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JAPIC AERS Q&A

■Q&A

Q1:データの更新頻度と更新件数はどのぐらいですか?
A1:各データの更新頻度に連動します。FAERSデータは原則として四半期に一度、JADERデータは月に一度公開されます。更新追加件数はFAERS:40万件/回、JADER:5000件です。

Q2:米国FDAはFAERSデータをどのように利用していますか?
A2:有害事象のシグナル検出を行い、特に重要なものを「Potential Signals of Serious Risks/New Safety Information」として四半期ごとに公表しています。公表された有害事象は,その後評価され、必要と判断された場合には,リスク評価と緩和戦略(REMS)の実施やラベル改訂の指示などに反映されます。

Q3:シグナル検出とは何ですか?
A3:簡単に言えば、ある医薬品によって生じた特定の有害事象の発生率を、他の医薬品によって生じた特定の有害事象の発生率と比較することにより、特異的かどうか判断する手法です。FAERSデータには「ある医薬品が投与されたすべての症例数」など分母となるデータがありません。従って「ある医薬品によって生じたある有害事象」が特異的かどうかは、データマイニングを使用したシグナル検出という手法で検討を行います。
JAPICではPRR(Proportional Reporting Ratio)とROR(Reporting Odds Ratio)、GPS(Gamma-possion Shrinker)法でシグナル検出を行います。

Q4:どんなことに役立ちますか?
A4:・医薬品の有害事象出現傾向の把握や安全監視計画(RMP)に組み入れて多面的な検討を行うことで、より確実な医薬品安全性管理業務を行う事ができます。
    ・医療機関等各報告者経路からの副作用報告の確認および特定の副作用の発現傾向や背景因子の分析などにご利用できます。
    ・開発業務では、より安全性の高い医薬品開発を行う上での参考資料に利用できます。

Q5:コンサルタントにはどのようなことを相談できますか?
A5:課題についての調査や解析方法、結果の解釈などについて相談可能です。