海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.647　2008年8月7日発行

承認関連情報

MedWatch Safety Alert（2008.7.31）

米FDA，Amgenに対して赤血球増殖因子製剤Darbepoetin Alfa（Aranesp，Epogen）およびEpoetin Alfa（Procrit）の処方情報の改訂を指示，癌患者における使用制限について

FDA／Recall - Firm Press Release（2008.8.1）

Actavis Totowa LLCが米ニュージャージー州工場製造のジェネリック薬を自主回収，今年の米FDA査察でGMP基準を満たさなかったため

FDA News（2008.7.31）

米FDA，Pathwork DiagnosticsのPathwork Tissue of Originを承認，マイクロアレイ技術により悪性腫瘍内のがん細胞特定する検査

FDA News（2008.8.5）

米FDA，2008～2009年シーズン用の6つのインフルエンザワクチンを承認，CSL Ltd.のAfluria，GlaxoSmithKline PLCのFluarix，ID Biomedical Corp.のFluLavalなど

安全性情報

EfavirenzとCarbamazepineの複数回投与後の薬物動態学的相互作用（併用投与によるEfavirenzおよびCarbamazepine暴露の低下）：健常者における無作為化オープンラベル交差試験

Ji P.（Bristol-Myers Squibb Res. and Development，Princeton／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 48（8）948－956／（2008．8）

ProbenecidはFexofenadineの全身および腎クリアランスに影響するが嚢胞性線維症は影響を及ぼさない：コントロール研究

Liu S.（Univ. Southern California，Los Angeles／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 48（8）957－965／（2008．8）

CYP1A2g.-163C＞A遺伝子多型の健常者における経口避妊薬がMelatoninの薬物動態に及ぼす影響（MelatoninのAUCおよびCmax増加）：オープン試験

Hilli J.（Univ. Turku，Turku／Finland），ほか J. Clin. Pharmacol. 48（8）986－994／（2008．8）