海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.738　2010年6月17日発行

承認関連情報

FDA／Medwatch（2010.6.11）

米FDA，高血圧治療薬Benicar（Olmesartan）投与患者において，プラシーボ群よりも心血管系の原因による死亡率が高いことが示された2試験のデータの評価を実施中 両試験ではBenicarが腎疾患の進行を遅らせるかどうかを調べるため投与していたことなど。

FDA／Guidance, Compliance & Regulatory Information／Surveillance（2010.6.15）

米FDA，最近承認された医薬品および生物学的製剤の安全性に関する評価を公開，承認後の安全性データやFDAに報告された有害事象報告をベースとして

FDA／Medwatch（2010.6.15）

米FDA，一部の液体Vitamin D Supplement製品が，乳児へ過量投与する可能性のあるスポイトと一緒に販売されていることについて，保護者に注意喚起 FDAは製造業者に対しスポイトに400 IU（American Academy of Pediatricsが推奨する乳児の1日用量）の正確な印を付けるべきであるとアドバイスしたことなど。

安全性情報

アルキルビスホスホネートであるClodronateによる顎骨壊死：1症例の報告および文献レビュー

Crepin S.（CHU Limoges，Limoges／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（6）547－554／（2010．6）

若年成人におけるRofecoxibによる血栓塞栓性心血管系イベント（脳梗塞，心筋梗塞，不安定狭心症など）リスクの増加：全国規模のレジストリを用いた研究

Gudbjornsson B.（Landspitali Univ. Hosp.，Reykjavik／Iceland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（6）619－625／（2010．6） Diclofenac使用者と比較して，rofecoxibやnaproxen使用者では血栓塞栓性心血管系イベントリスクが増加したこと，celecoxib使用者ではリスクの増加はみられなかったことなどについて述べている。

心塞栓性虚血発作として発現したWarfarin－Flucloxacillinの相互作用：1症例（高令者）の報告

Merwick A.（Mater Misericordiae Univ. Hosp.，Dublin／Ireland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（6）643－644／（2010．6）

Dapsoneによるメトヘモグロビン血症の非常に遅い再発：1症例の報告

Moulis G.（Universite Paul-Sabatier.，Toulouse／France），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol.66（6）645－646／（2010．6）