海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.745　2010年8月5日発行

承認関連情報

FDA／Medwatch（2010.7.29）

米FDA，Cubist Pharms. Inc.の抗生物質Cubicin（Daptomycin）に関連した好酸球性肺炎の発症リスクについて警告 本リスクは表示に追加される予定であること，FDAは文献報告やAERSの市販後報告をレビューし，2004年～2010年にCubicinと関連している可能性が高い好酸球性肺炎症例7例を特定したことなど。

FDA NEWS RELEASE（2010.7.28）

米FDA，Shionogi Pharma Inc.のCuvposa（Glycopyrrolate）を3～16才の小児における神経疾患が原因の重度の慢性流涎治療薬として承認

安全性情報

抗てんかん剤服用患者（うつ病患者，およびてんかん・うつ病・双極性障害でない患者）における自殺関連事象（自殺未遂，自殺既遂）リスクの上昇：The Health Improvement Network（THIN）データベースを使用した研究

Arana A.（Risk MR Pharmacovigilance Services，Zaragoza／Spain），ほか N. Engl. J. Med. 363（6）542-551／（2010．8．5） 対象とした抗てんかん剤は，carbamazepine，gabapentin，lamotrigine，levetiracetam，oxcarbazepine，pregabalin，tiagabine，topiramate，valproate，zonisamideであった。

Clinical Problem- Solving：常識にとらわれた考え方；Infliximab投与を受けていた1症例について

Jessel P.（Univ. Michigan Med. Sch.，Ann Arbor／USA），ほか N. Engl. J. Med. 363（6）574－579／（2010．8．5） 急性下痢症状がみられた患者は，巣状心筋炎を発症し，リステリア菌感染が明らかとなった。これらはTNF阻害剤infliximab投与による免疫抑制が原因であると考えられる。

Digoxin－利尿薬（Thiazides，ループ利尿薬，カリウム保持性利尿薬）の相互作用による心不全患者のDigoxin中毒リスク：集団ベースのネステッドケースコントロール研究

Wang M.-T.（National Defense Med. Cen.，Taipei／Taiwan），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（2）258－267／（2010．8）

Letter to the Editors：CarbamazepineおよびAllopurinolによる好酸球増加および全身症状を伴う薬疹（DRESS）後のAmoxicillinに対する過敏症：共感作の可能性；2症例の報告

Fredj N. B.（Hopital Fattouma Bourguiba，Monastir／Tunisia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（2）273－276／（2010．8）

Letter to the Editors：ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）完全欠損およびDPYDとUTG1A1両遺伝子変異の患者における5-Fluorouracil注入後の致死的転帰：1症例（高令者）の初めての報告

Mounier-Boutoille H.（Hotel Dieu，Nantes／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 70（2）280－283／（2010．8）

varenicline（Champix）：更新情報

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 33，Number 4，Aug. 2010；p.120-123） 2008年10月の更新情報。vareniclineに関連した自殺行動などの精神症状の報告が継続している。2010年5月までに，豪TGAはvareniclineの有害事象の疑い報告1025件を受け，そのうち691件（67％）は抑うつ，激越，不安などの精神症状であったこと，自殺関連事象が206件（自殺既遂15件含む）あったことなどについて。

オーストラリアにおける非アジュバントH1N1ワクチン（PanvaxおよびPanvax Junior）

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 33，Number 4，Aug. 2010；p.120-123） 2009年9月30日～2010年3月31日に，豪TGAはH1N1ワクチンに関連した副反応報告1614件を受け取った。報告された副反応の大部分は軽度で一般的であったこと（頭痛，胃腸障害など），神経学的イベント（ギランバレー症候群の報告10件），アレルギーおよびアナフィラキシー（ラテックスアレルギー1件），けいれん（熱性けいれん7件（全て5才未満の小児））などの報告について。