海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.761　2010年11月25日発行

承認関連情報

European Medicines Agency／Press release（2010.11.18）

European Medicines Agency，弱毒生ワクチン中に予期せずウイルスDNAが存在することは公衆衛生上の懸念を引き起こさないことを確認 EMA・CHMPは，ロタウイルスワクチン（rotavirus vaccines）中にブタサーコウイルス（porcine circovirus）のDNAが予期せず検出されたことを受けて行われていたレビューを完了し，公衆衛生にリスクをもたらさないと結論付けたことなど。

FDA／MedWatch（2010.11.19）

米FDA，Xanodyne Pharmaceuticalsが軽度～中等度の疼痛治療用OpioidのPropoxypheneの米国市場からの撤退に同意したと発表 新たなデータで，治療用量で使用した場合であっても，propoxypheneが重篤な心毒性を引き起こす可能性があると示されたことにより，FDAは自主的な撤退を要請したこと，ジェネリックのpropoxyphene含有製品の製造業者に対しても同様に，製品の撤去を要請したことなど。

FDA／NEWS RELEASE（2010.11.19）

米FDA，Amgen Inc.のXgeva（Denosumab）を固形癌の骨転移患者における骨関連イベントの予防用として承認

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2010年11月会合にて

・Pumarix（pandemic influenza vaccine（H5N1）（split virion, inactivated, adjuvanted））：GlaxoSmithKline Biologicals S.A.；パンデミック時のインフルエンザ予防用として。 ・Plavix，Iscover，Clopidogrel Winthrop（clopidogrel）：Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNCおよびBristol-Myers Squibb Pharma EEIG；少なくとも1つの血管イベントに対するリスク因子があり，ビタミンKアンタゴニスト療法を行うことができない成人心房細動患者における脳卒中を含むアテローム血栓性および血栓塞栓性イベントの予防用として（適応拡大）。

安全性情報

自殺企図とざ瘡およびIsotretinoin治療の関連性：スウェーデンのレトロスペクティブコホート研究

Sundstrom A.（Karolinska Univ. Hosp.，Stockholm／Sweden），ほか Br. Med. J.（7782）1090／（2010．11．20） 重度のざ瘡は自殺企図のリスクファクターであるが，isotretinoin治療終了後6ヵ月まで明らかな自殺企図リスク上昇がみられた。 ※編集部注：同誌同号p.1060にMaginらの論説が掲載されています。

SotrastaurinとTacrolimus（Prograf）の併用：薬物動態とバイオマーカーの反応に及ぼす影響（SotrastaurinによるTacrolimusのAUCの2倍の増加）；健常被験者18例における検討

Kovarik J.M.（Novartis Pharms.，Basel／Switzerland），ほか J. Clin. Pharmacol. 50（11）1260－1266／（2010．11）