海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.835　2012年6月14日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2012.6.6）

米FDA，Sandozの経口避妊薬Introvale（Levonorgestrel／Ethinylestradiol）錠の包装上の欠陥による10ロットの自主回収について発表 13週目用のプラセボ錠剤が9週目用に位置しており，意図しない妊娠のリスクがあることなど。

FDA NEWS RELEASE（2012.6.8）

米FDA，Roche Holding AG傘下GenentechのPerjeta（Pertuzumab）を承認，未治療のHER2陽性転移性進行乳癌の患者に対してTrastuzumabおよびDocetaxelと併用

安全性情報

Case Report：クローン病治療における複合的な運命：1症例の報告

Walker G.（Univ. Hosps. Bristol Trust，Bristol／UK），ほか Lancet（9832）2212／（2012．6．9） 患者はazathioprine療法により，B細胞性慢性リンパ性白血病を発症した。

ホルモン避妊法（Ethinylestradiol，Norethindrone，Levonorgestrel，Norgestimateなど）による血栓性脳卒中および心筋梗塞：コホート研究

Lidegaard O.（Univ. Copenhagen，Copenhagen／Denmark），ほか N. Engl. J. Med. 366（24）2257－2266／（2012．6．14） ※編集部注：同誌同号p.2316にPetittiの論説が掲載されています。

S－Ketamine（Ketanest－S）の血中濃度はグレープフルーツジュースにより顕著に増加する：無作為化クロスオーバー試験

Peltoniemi M. A.（Univ. Turku，Turku／Finland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（6）979－986／（2012．6） グレープフルーツジュースの摂取により，ketamineのAUCおよびCmaxは各々3.0倍および2.1倍増加し，排出半減期は24％延長した。

急性骨髄性白血病もしくは骨髄異形成症候群の患者における予防的Posaconazole経口懸濁液の薬物動態に影響する因子：コホートデータを用いた非介入研究

Vehreschild J. J.（Univ. Cologne，Cologne／Germany），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（6）987－995／（2012．6） プロトンポンプ阻害剤（pantoprazoleなど）との併用でposaconazoleのみかけのクリアランス（CL／F）は1.6倍となり，化学療法との併用でみかけの分布容積は0.6倍となった。

Statin（Rosuvastatin，Atorvastatin，Fluvastatinなど）に関連した女性化乳房：イタリアの自発薬物有害反応（ADR）報告データベースおよび文献からのエビデンス

Roberto G.（Univ. Bologna，Bologna／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 68（6）1007－1011／（2012．6）