海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.920　2014年2月20日発行

承認関連情報

FDA／Recall -- Firm Press Release（2014.2.19）

Mylan Inc.子会社Agila Specialties Private Limited，麻酔薬Etomidate Injection 2 mg/mL（10mLおよび20mL，Pfizerのラベル）10ロットを全米で自主的にリコール これら製品に黒い小粒子混入の疑いがあるため，および／もしくはロット番号や使用期限の記載不備があるため，2014年2月13日にリコールが開始されたことなど。

FDA／MedWatch（2014.2.15）

米FDA，Medisca IncのL-citrulline製品を使用しないよう警告，L-citrullineを含有しないロットがあるとして

FDA／MedWatch（2014.2.15）

MyNicKnaxs， LLC.，減量用製品を回収，未申告の医薬品成分Phenolphthalein，Sibutramineを含有するため Reduce Weight Fruta Planta，Magic Slim，Japan Hokkaido Cangye Phamacy Co.， LTD Japanese Chinese Formula pillなどが対象であることなど。

安全性情報

アルツハイマー病患者における激越に対するCitalopramの効果：CitAD無作為化臨床試験

CitAD Research Group：Porsteinsson A.P.（Univ. Rochester Sch. Med. and Dentistry，Rochester／USA），ほか JAMA 311（7）682－691／（2014．2．19） Citalopram投与群では認知の悪化およびQT間隔延長が認められた。 ※編集部注：同誌同号p.677にSmallの論説が掲載されています。

新たに診断された神経膠芽細胞腫に対する放射線治療―Temozolomide併用療法へのBevacizumabの追加：無作為化Phase III試験

Chinot O.L.（Centre Hospitaliere Universitaire Timone，Marseille／France），ほか N. Engl. J. Med. 370（8）709－722／（2014．2．20） 放射線治療―temozolomide併用療法にbevacizumabを追加した場合，プラセボ追加と比較してグレード3以上の有害事象（出血，動脈血栓塞栓イベント，高血圧，蛋白尿）が増加した。 ※編集部注：同誌同号p.764にFineの論説が掲載されています。

DPYD変異P.Y186Cに関連した5-Fluorouracilによる重度の毒性（好中球減少症，粘膜炎，脱毛症）： 1症例の報告

Zaanan A.（Assistance Publique Hopitaux de Paris，Paris／France），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 95（2）136／（2014．2）

DPYD変異P.Y186Cに関連した5-Fluorouracilによる重度の毒性：既報告に対する応答と1症例の報告（好中球減少症）

Offer S.M.（Mayo Clinic，Rochester／USA），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 95（2）137／（2014．2）