海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.940　2014年7月17日発行

承認関連情報

FDA／News Release（2014.7.9）

米ダイエタリーサプリメント製造会社Triceutical, Inc.，製造を中止し2012年2月6日以降の製品をリコール／破棄することに同意 米FDAが発行した2012年11月8日付けのwarning letter後の監査でも，違反が是正されていないなどの理由による，同意判決の下での措置であることなど。

European Medicines Agency／News and press release archive（2014.7.11）

European Medicines Agency・PRACの7月会合からの見解 PRACは，高分子量povidoneを含有するmethadone経口液剤の販売差し止め，Rienso（ferumoxytol）については重篤な過敏症反応の報告があるため15分以上かけて点滴すべきであること，bromocriptineを使用制限することについて勧告したことなど。

安全性情報

高リスク患者における徐放性NiacinとLaropiprantの併用効果：多施設共同無作為化二重盲検試験

HPS2-THRIVE Collaborative Group：Landray M. J.（Univ. Oxford，Oxford／UK），ほか N. Engl. J. Med. 371（3）203－212／（2014．7．17） StatinベースのLDLコレステロール低下療法に追加した徐放性niacinとlaropiprantの併用療法は，糖尿病管理の障害，糖尿病の診断，重篤な有害事象（胃腸系，筋骨格系，皮膚，予期しない感染症，出血）の増加に関連していた。 ※編集部注：同誌同号p.271にLloyd－Jonesらの論説が掲載されています。

中国人健常被験者におけるGabapentinの薬物動態に対するキノコ摂取の影響：オープンラベル試験

Toh D.S.L.（Univ. Sydney，Sydney／Australia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（1）129－134／（2014．7） Ergothioneineを含むキノコが豊富に含まれる食事によりgabapentinの腎クリアランスはわずかながら増加したことから，食物－薬剤の相互作用の可能性が示唆される。

Donepezilのクリアランスにおける，CYP2D6，CYP3A，ABCB1，POR，NR1I2の遺伝子型の影響を評価するための母集団薬物動態法：129例（高齢者を含む）における横断研究

Noetzli M.（Lausanne Univ. Hosp.，Prilly／Switzerland），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（1）135－144／（2014．7） Donepezilのクリアランスは，CYP2D6のextensive metabolizerに比べてpoor metabolizerで32％低値，ultrarapid metabolizerで67％高値を示した。

モデリングとシミュレーションを利用した小児におけるWarfarin必要投与量に関する特性の変動：163例（0.06～18.9歳）における検討

Hamberg A.K.（Uppsala Univ.，Uppsala／Sweden），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 78（1）158－169／（2014．7） Warfarinの維持用量に影響を及ぼす因子は，CYP2C9遺伝子型（投与量に最大4倍の差），VKORC1遺伝子型（投与量に最大2倍の差）などであった。