海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.998　2015年9月10日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2015.9.2）

米FDA，TESARO Inc.のVARUBI（Rolapitant）を承認，成人での高度催吐性を含む催吐性癌化学療法の初回および反復コースによる遅発性悪心・嘔吐の予防として，他の制吐剤と併用

FDA NEWS RELEASE（2015.9.4）

米FDA，Wellstat Therapeutics Corp.のXuriden（Uridine Triacetate）を承認，遺伝性オトロ酸尿症の治療薬として

安全性情報

急性冠動脈症候群におけるBivalirudinまたは未分画Heparin：無作為化試験

MATRIX Investigators：Valgimigli M.（Bern University Hospital，Bern／Switzerland），ほか N. Engl. J. Med. 373（11）997－1009／（2015．9．10） Bivalirudinの有害事象（大出血など）の発生率は，未分画Heparinと比較して有意には低くなかった。

薬剤抵抗性基底細胞癌の有棘細胞癌への変化：Vismodegib療法中の１症例の報告

Ransohoff K. J.（Stanford University School of Medicine，Redwood City／USA），ほか N. Engl. J. Med. 373（11）1079－1082／（2015．9．10）

Aspirin，Dipyrone，ParacetamolおよびNSAIDsの即放性経口製剤の薬物動態に及ぼす食事の影響：システマティックレビュー

Moore R. A.（University of Oxford，Oxford／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（3）381－388／（2015．9） 食事は，絶食時のtmaxが4時間未満の全ての薬剤の吸収を遅延させた。また，一般的な鎮痛剤（aspirin，diclofenac，ibuprofen，paracetamol）のtmaxを延長させ，Cmaxも低下させた。

Paracetamol過量投与に関連した肝移植：7ヵ国共同SALT試験からの結果

Gulmez S. E.（Universite de Bordeaux，Bordeaux／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（3）599－606／（2015．9）

多発性硬化症患者におけるFingolimod開始後のバイタルサインの変化：24時間モニタリングが必要である可能性；12例（初回投与21時間後に心静止1例）における検討

Uchida T.（Chiba University，Chiba／Japan），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 80（3）607－608／（2015．9）