海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1023　2016年3月10日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.3.4）

米FDA，CSL BehringのIDELVION（Coagulation Factor IX (Recombinant)，Albumin Fusion Protein）を承認 成人および小児の血友病B患者における，①出血エピソードのオンデマンド療法または出血エピソードのコントロール，②周術期の出血の管理，③出血エピソードの頻度低減のための日常的予防

FDA NEWS RELEASE（2016.3.4）

米FDA，Sensimed AGのセンサーを埋込んだ1回使用ソフトシリコーンコンタクトレンズTriggerfishを承認，最大24時間装着し眼のボリュームの微細変動を検知して患者の眼圧測定最適時刻を特定

安全性情報

新規ミクロソームProstaglandin E合成酵素1阻害薬LY3023703とCelecoxibの薬力学的比較：二重盲検無作為化並行群間比較試験

Jin Y.（Eli Lilly and Company，Indianapolis／USA），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 99（3）274－284／（2016．3） LY3023703を30mg投与した1例において一過性のアミノトランスフェラーゼ上昇（正常の上限の10倍）がみられた。

抗精神病薬と関連した心突然死および突然の予期せぬ死亡：観察研究のメタアナリシス

Salvo F.（University of Bordeaux，Bordeaux／France），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 99（3）306－314／（2016．3） 心突然死または突然の予期せぬ死亡におけるリスクの上昇は，quetiapine，olanzapine，risperidone，haloperidol，clozapine，およびthioridazineでみられた。

多発性骨髄腫の移植不適格患者における一次治療：ドイツの既存市場における治療レジメンの直接比較と補正後の間接比較；システマティックレビュー

Kuhr K.（University of Cologne，Koeln／Germany），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（3）257－265／（2016．3） Melphalan＋prednisone（MP）に比べ，MP＋bortezomibおよびMP＋thalidomideでグレード3～4の有害事象（深部静脈血栓症，末梢性ニューロパチーなど）を発症するリスクが高かった。

ヒトのCYP酵素活性に及ぼす市販のRhodiola rosea（Arctic Root）の影響：無作為化クロスオーバー試験

Thu O. K.（Norwegian University of Science and Technology，Trondheim／Norway），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（3）295－300／（2016．3） CYP2C9基質losartanの代謝阻害がみられた。

HIV－HCV重複感染肝移植レシピエントにおけるRaltegravirと3DレジメンであるOmbitasvir，DasabuvirおよびParitaprevir／Ritonavirとの薬物動態学的相互作用の疑い：1症例の報告

Cattaneo D.（L. Sacco University Hospital，Milan／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（3）365－367／（2016．3） 3Dレジメン療法中にraltegravirのAUC0-12が265％増加した。

Cinacalcetに関連した重度の低カルシウム血症によるトルサード ド ポアントおよび心停止：注意すべき事例；末期腎疾患患者1症例の報告

Novick T.（Johns Hopkins Hospital，Baltimore／USA），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（3）373－375／（2016．3）

RifampicinとOxcarbazepineの併用によるOxcarbazepineの活性代謝物MHDの有意な減少：1症例の報告

Sigaroudi A.（University of Zurich，Zurich／Switzerland），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 72（3）377－378／（2016．3）

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（February 2016／9pp） 2016年1月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。CellCept（mycophenolate mofetil）およびMyfortic（mycophenolate sodium）の妊娠中の曝露による自然流産および先天性奇形，Galexos（simeprevir）による重度の肝障害および死亡，経口fluoroquinolonesによる網膜剥離などについて記載。

New Health Product Safety Information：Review article；pseudoephedrineと虚血性大腸炎

Health Product InfoWatch（February 2016／9pp） Health Canadaは，文献のレビューにおいてpseudoephedrine使用に関する虚血性大腸炎症例9例を特定し，このうち1例はpseudoephedrineの単一成分製剤Sudafedを使用していたことなどについて記載。

New Health Product Safety Information：Vaccine safety review；2015年4月1日～2015年6月30日の報告

Health Product InfoWatch（February 2016／9pp） Canada Vigilance Programが2015年4月1日～2015年6月30日に受けたAEFI（免疫後有害事象）報告がVaccine safety reviewにまとめられた。ワクチンが原因と疑われる有害事象が171件報告された。同時期の2013年（106件）および2014年（149件）よりも増加していた。この増加は，Bexsero（マルチコンポーネントB群髄膜炎菌ワクチン[遺伝子組換え，沈降]，44件）およびZostavax（帯状疱疹生ワクチン，弱毒化[Oka/Merck]，38件）による。重篤な報告は，68件（40%）であり，頻度が高かったのは，発熱，ワクチン接種部位疼痛，ワクチン接種部位紅斑などであった。有害事象の多くにBexsero，Zostavax，肺炎球菌ワクチンが関与していたことなどについて記載。

New Health Product Safety Information：製品モノグラフの更新；piperacillin／tazobactamおよびpiperacillinの注射用製剤

Health Product InfoWatch（February 2016／9pp） 好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）のリスクが，カナダ製品モノグラフの警告および使用上の注意，副作用のセクションに含められたことなどについて記載。