海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1024　2016年3月17日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2016.3.10）

Teva Pharmaceuticals，注射用Amikacin Sulfateの1ロットを米国全域で自主回収 バイアルの1つにガラスの微粒子が存在する可能性があることなど。

FDA／MedWatch（2016.3.11）

Teleflex Inc.，心臓病患者に使用されるArrow大動脈内バルーンカテーテルキットを回収 シース本体がシースハブから離脱する可能性がある。重篤な損傷6件，死亡1件を含む13件の有害事象が報告されており，米FDAは本件をClass I回収に分類したことなど。

FDA／Drug Safety and Availability（2016.3.14）

Gilead Sciences，Inc.，死亡および重篤な副作用のリスク増加のため，抗癌剤Zydelig（Idelalisib）の臨床試験を中止 慢性リンパ性白血病および再発した非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした後期臨床試験のレビューで有害事象が確認された。実施中の全ての試験を全面的に見直し，規制当局との協議を行っていることなど。

FDA NEWS RELEASE（2016.3.11）

米FDA，Pfizer Inc.のXALKORI（Crizotinib）の適応拡大を承認，ROS1変異陽性の転移性非小細胞肺癌の治療薬として

安全性情報

免疫療法に関連した赤芽球癆を伴う溶血性貧血：1症例の報告

Nair R.（Lehigh Valley Health Network，Allentown／USA），ほか N. Engl. J. Med.374（11）1096－1097／（2016．3．17） ipilimumab投与後に自己免疫性肝炎，pembrolizumab投与後に赤芽球癆を伴う溶血性貧血を発症した。

下顎骨再建後の骨壊死：骨吸収抑制療法（Denosumab，Sunitinib，Calcium，Vitamin D）を受けていた1症例の報告

Gryseleyn R.（University Hospital of Lille，Lille／France），ほか N. Engl. J. Med.374（11）1097－1098／（2016．3．17）

DOAC（直接型経口抗凝固薬）導入前の心房細動におけるビタミンK拮抗剤に関連した転帰の集団データベース：コホート研究

Blin P.（Bordeaux Pharmacoepi，Bordeaux／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 81（3）569－578／（2016．3） ビタミンK拮抗剤により治療された患者において，出血，動脈血栓症イベント，急性冠動脈症候群および死亡の実際の発生率は，臨床試験で観察された発生率と同様であった。