海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1028　2016年4月14日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.4.7）

米FDA，腹腔鏡下用電動式モルセレーターと使用する組織格納システムPneumoLiner※を承認，Advanced Surgical Concepts Ltd.が製造，癌の疑いがない子宮組織の細切除去術用として ※袋の中に細切除去した組織を格納し，飛散を防止

FDA NEWS RELEASE（2016.4.11）

米FDA，AbbVie Inc.のVenclexta（Venetoclax）を承認（迅速承認），少なくとも1つの前治療歴があり，コンパニオン診断薬Vysis CLL FISH Probe Kitで17p欠損が確認された慢性リンパ球性白血病の治療薬として

安全性情報

入院中の初回除細動可能リズム心停止患者におけるEpinephrine（Adrenaline）の早期投与：傾向スコアマッチング解析

American Heart Association’s Get With the Guidelines-Resuscitation Investigators：Andersen L. W.（Beth Israel Deaconess Medical Center，Boston／USA），ほか BMJ（8052）60／（2016．4．9） 初回除細動後2分以内のepinephrineの投与は，退院時生存率の低下と関連していた。

Images in Clinical Medicine：Metronidazoleによる脳症；1症例の報告

Farmakiotis D.（Brigham and Women’s Hospital，Boston／USA），ほか N. Engl. J. Med. 374（15）1465／（2016．4．14）

Voriconazole（Vfend）併用時のTacrolimus（Prograf）の薬物動態に及ぼすチトクロームP450 2C19遺伝子多型の影響（全遺伝子型におけるTacrolimusのAUC増加）：クロスオーバーオープン試験

Imamura C. K.（Keio University，Tokyo／Japan），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（4）408－413／（2016．4）

癌患者におけるBelinostat 48時間持続点滴の薬物動態，薬力学および毒性に及ぼすUGT1A1遺伝子型の影響：Phase I試験

Goey A. K. L.（National Institutes of Health，Bethesda／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（4）461－473／（2016．4） グレード3～4の血小板減少症はUGT1A1遺伝子多型と関連していた。UGT1A1*28だけでなく，UGT1A1*60においても本剤の用量調節が必要であることが示唆された。

Naloxegolの薬物動態および中枢神経系分布に及ぼす強力なP糖タンパク阻害剤Quinidineの影響（NaloxegolのAUCおよびCmaxの増加）：健常志願者の二重盲検無作為化クロスオーバー試験

Bui K.（AstraZeneca Pharmaceuticals，Waltham／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（4）497－505／（2016．4）