海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1038　2016年6月30日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.6.28）

米FDA，Gilead Sciences Inc.のEpclusa（Sofosbuvir／Velpatasvir）を6つの遺伝子型のC型慢性肝炎の治療薬として承認，肝硬変を伴う／伴わない成人患者およびRibavirinとの併用で中等度～重度の肝硬変（非代償性肝硬変）を伴う成人患者を対象として

FDA NEWS RELEASE（2016.6.29）

米FDA，Revision Optics Inc.の角膜植込み型極小コンタクトレンズ様機器Raindrop Near Vision Inlayを承認，白内障手術を受けていない老視患者の近見視力を改善

安全性情報

成人におけるMethylphenidateの心臓に対する安全性（心室性期外収縮）：WHOのVigiBaseに寄せられた個別症例安全性報告のレビュー

Montastruc F.（CIC INSERM 1436，Toulouse／France），ほか BMJ（8063）532／（2016．6．25）

抗血小板療法（COX阻害剤など）に関連した特発性脳出血による急性脳卒中後の血小板輸血と標準療法の比較（PATCH）：無作為化オープンラベルPhase III試験

PATCH Investigators：Baharoglu M. I.（Academic Medical Centre，Amsterdam／Netherlands），ほか Lancet（10038）2605－2613／（2016．6．25） 血小板輸血＋標準療法群は，標準療法群と比較して入院中の死亡や重篤な有害事象（脳内出血の増大など）が多かった。

全身性強皮症の成人患者におけるTocilizumab皮下注射の安全性と有効性（faSScinate）：Phase II無作為化二重盲検プラセボ対照試験

Khanna D.（University of Michigan Scleroderma Program，Ann Arbor／USA），ほか Lancet（10038）2630－2640／（2016．6．25） 死亡を含む重篤な感染症がプラセボ群と比較してtocilizumab群に多くみられた。

進行全身性肥満細胞症に対するMidostaurin投与：プロスペクティブ調査研究

Chandesris M.-O.（French National Reference Center for Mastocytosis (CEREMAST)，Paris／France），ほか N. Engl. J. Med. 374（26）2605－2607／（2016．6．30） midostaurin投与により悪心・嘔吐が89％の患者に認められ，18％の患者では制吐剤使用にもかかわらず治療を中止した。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤の妊婦における使用と新生児遷延性肺高血圧症のリスク：文献検索に基づくレビュー

Alwan S.（University of British Columbia，Vancouver／Canada），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 100（1）34－41／（2016．7）