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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1043 2016年8月4日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2016.7.28)
米FDA,Sanofi-Aventis U.S. LLCのAdlyxin(Lixisenatide)を承認,成人の2型糖尿病に対して食事療法および運動療法と併用する1日1回投与の注射剤として


安全性情報


Clinical Problem-Solving:急激な発症要因としての予防;人工膝関節全置換術におけるCefazolinの予防投与後に急性汎発性発疹性膿疱症を発症した1症例(高齢者)について
Aday A. W.(Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School,Boston/USA),ほか
N. Engl. J. Med.375(5)471-475/(2016.8.4)

Monthly recap of health product safety information
Health Product InfoWatch(July 2016/6pp)
2016年6月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。alpha-lipoic acid含有製品によるインスリン自己免疫症候群,hydroxyzine(Ataraxおよびジェネリック製品)によるQT間隔延長およびトルサード ド ポアントを含む不整脈,Avonex(interferon beta-1a)によるネフローゼ症候群,Uloric(febuxostat)による好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応/薬疹(DRESS)などについて記載。

New Health Product Safety Information:Safety brief;高リスク成人のHIV-1感染リスク低減を目的とした曝露前予防(PrEP)に用いるTruvada(emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)-適切な使用のための勧告
Health Product InfoWatch(July 2016/6pp)
PrEPに用いるTruvadaは,投与開始直前および投与期間中において定期的にHIV陰性が確認された者に対して処方されなければならない。Truvada単独ではHIV-1感染管理の完全な治療レジメンとならないため,Truvada単独投与を受けている未検出のHIV-1感染者において薬剤耐性のHIV-1変異型が出現する可能性がある。医療専門家が処方時に行うべきことなどについて記載。

New Health Product Safety Information:製品モノグラフの更新;Lamisil(terbinafine)
Health Product InfoWatch(July 2016/6pp)
慢性または活動性の肝疾患患者に対して禁忌である。慢性または活動性の肝疾患の既往の有無にかかわらず,Lamisil錠服用患者において,重篤かつ生命を脅かす肝臓の副作用(死亡や肝移植に繋がる肝不全を含む)が報告されている。Lamisil錠を処方する前に,ベースラインの肝機能検査をすべきである。また,肝機能検査の定期的なモニタリング(治療後4~6週間)が推奨されていることなどについて記載。

 

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