海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1049　2016年9月15日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.9.13）

米FDA，Carl Zeiss Meditec Inc.のVisuMax Femtosecond Laserを承認，22歳以上の近視矯正のためのSMILE（Small Incision Lenticule Extraction）手術に使用

安全性情報

JAMA Clinical Evidence Synopsis：Colchicineと心血管イベントの予防；Cochraneレビューの要約

Hemkens L. G.（University Hospital Basel，Basel／Switzerland），ほか JAMA 316（10）1106－1107／（2016．9．13） 持続的長期使用において，消化管有害事象の発生率が高かった。

血小板輸血によるジカウイルス感染のエビデンス：ブラジルにおける2症例の報告

Motta I. J. F.（Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva，Rio de Janeiro／Brazil），ほか N. Engl. J. Med. 375（11）1101－1103／（2016．9．15）

心肺バイパス法による先天性心欠損手術後の小児におけるTheophyllineの母集団薬物動態と用量：無作為化二重盲検プラセボ対照試験データの解析

Frymoyer A.（Stanford University，Stanford／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（9）1084－1093／（2016．9） 心欠損のない小児に比べ，theophyllineのクリアランスが著しく低下していた。

健常高齢者におけるMetformin（Diabex）の薬物動態，安全性，および忍容性：オープンラベル試験

Jang K.（Seoul National University College of Medicine and Hospital，Seoul／Korea），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（9）1104－1110／（2016．9） 若年被験者と比べ，metforminの全身曝露が50％以上増大した。

Cabozantinibの薬物動態に及ぼす軽度～中等度の腎障害および肝障害の影響（CabozantinibのAUC増加）：2つのオープンラベル試験

Nguyen L.（Exelixis，South San Francisco／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（9）1130－1140／（2016．9）

Propofol誘発性意識消失の人種特有の薬力学的モデル：論文審査のある学術専門誌文献からのデータに基づくモデル構築

Lampotang S.（University of Florida，Gainesville／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 56（9）1141－1150／（2016．9） インド人，黒人および中国人では，主に白人を対象とした試験からの投与指針用量よりも（推奨用量を）減量することが示唆された。