海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1052　2016年10月6日発行

承認関連情報

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安全性情報

欧州4ヵ国における非ステロイド性抗炎症薬（Diclofenac，Ibuprofen，Indomethacin，Ketorolac，Naproxen，Nimesulide，Piroxicam，Etoricoxib，Rofecoxib）と心不全のリスク：ネステッドケースコントロール研究

Safety of Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (SOS) Project Consortium：Arfe A.（University of Milano-Bicocca，Milan／Italy），ほか BMJ（8075）18／（2016．10．1）

女性の難治性切迫性尿失禁におけるOnabotulinumtoxinAと仙骨神経刺激療法の比較：多施設共同オープンラベル無作為化試験

Pelvic Floor Disorders Network.：Amundsen C. L.（Duke University，Durham／USA），ほか JAMA 316（13）1366－1374／（2016．10．4） onabotulinumtoxinA（Botox A）治療は尿路感染リスクが高かった。

多発性骨髄腫に対するDaratumumab，LenalidomideおよびDexamethasone：Phase III無作為化オープンラベル多施設共同試験

POLLUX Investigators：Dimopoulos M. A.（National and Kapodistrian University of Athens，Athens／Greece），ほか N. Engl. J. Med. 375（14）1319－1331／（2016．10．6） daratumumabは注入に伴う反応と関連し，daratumumab+lenalidomide+dexamethasone投与群ではlenalidomide+dexamethasone投与群と比較して好中球減少症の発現率が高かった。

治療域を超える用量のParacetamol反復服用後の肝毒性の決定因子：症例報告のシステマティックレビュー

Acheampong P.（Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust，Newcastle upon Tyne／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（4）923－931／（2016．10）

健常被験者におけるScopolamineへの反応性の年齢による差の定量化：モデルに基づいた曝露－反応関係の解析

Alvarez－Jimenez R.（Centre for Human Drug Research，Leiden／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（4）1011－1021／（2016．10） 高齢者における本剤の感受性増加（認知機能低下など）は，主にクリアランス低下によるものであった。

健常志願者におけるプロトンポンプ阻害剤EsomeprazoleがSonidegibの薬物動態に及ぼす影響（併用によるSonidegibのCmax，AUC低下）：Phase I無作為化オープンラベル試験

Zhou J.（Novartis Pharmaceuticals Corporation，East Hanover／USA），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（4）1022－1029／（2016．10）

新生児における薬物有害反応（Zidovudineによる血液学的有害反応など）：フランスのファーマコビジランスデータベースの症例報告の解析

Kaguelidou F.（University of Paris Diderot，Paris／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（4）1058－1068／（2016．10）

医師主導臨床試験における非治験薬に関連した重篤な薬物有害事象：リスク評価のための安全性データの新たなソースとなるか？；記述的レトロスペクティブ研究

Olivier P.（Centre Midi-Pyrenees de Pharmacovigilance，d’informations sur le medicament et de Pharmacoepidemiologie du CHU de Toulouse，Toulouse／France），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（4）1069－1075／（2016．10） 重篤な薬物有害事象（SAEs）に関連した主な非治験薬は，抗血栓症薬，細胞増殖抑制剤，免疫抑制剤であり，最も多かったSAEsは神経学的障害，胃腸障害，感染症であった。

特定の先天異常－薬剤曝露（腹壁破裂とLevonorgestrel／Ethinylestradiolなど）の関連性に関する評価：EUROmediCATシグナル検出

Given J. E.（Ulster University／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（4）1094－1109／（2016．10）

催奇形性医薬品（泌尿生殖器系治療薬，性ホルモンなど）検出のシステマティックメソッド：EUROmediCATシグナル検出

Luteijn J. M.（Queen Mary University of London，London／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（4）1110－1122／（2016．10）

Letter to the Editor：Ofatumumabに関連した急性呼吸器症状（咽頭刺激感，咳嗽など）；32例（18歳以下）における臨床所見と治療

Bonanni A.（Giannina Gaslini Children’s Hospital，Genoa／Italy），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 82（4）1146－1148／（2016．10）

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（September 2016／7pp） 2016年8月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。特発性間質性肺炎に関連する肺高血圧症患者におけるAdempas（riociguat）による死亡および重篤な有害事象，抗うつ薬23種（amitriptyline，bupropion，citalopram，clomipramine，desipramine，desvenlafaxine，doxepin，duloxetine，escitalopram，fluoxetine，fluvoxamine，imipramine，maprotiline，mirtazapine，moclobemide，nortriptyline，paroxetine，phenelzine，sertraline，tranylcypromine，trazodone，trimipramine，venlafaxine）による閉塞隅角緑内障，非定型抗精神病薬による睡眠時無呼吸，Enbrel（etanercept）による治療を受けた母親の発育中の胎児への有害性（先天性欠損），Gilenya（fingolimod）による進行性多巣性白質脳症，乳幼児におけるlidocaine viscous 2%による痙攣発作，重度の脳損傷，心臓障害および死亡，Revolade（eltrombopag）による重度の肝毒性および致死的な可能性のある肝損傷，Yondelis（trabectedin）による毛細血管漏出症候群などについて記載。

製品モノグラフの更新：Diamicron（gliclazide）

Health Product InfoWatch（September 2016／7pp） St. John’s Wortとの併用による血糖管理の喪失および高血糖が，カナダの製品モノグラフの使用上の注意および薬物相互作用の項目に追加されたことなどについて記載。

製品モノグラフの更新：Imbruvica（ibrutinib）

Health Product InfoWatch（September 2016／7pp） 間質性肺疾患（ILD）のリスクが，カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意，副作用の項目に追加されたことなどについて記載。