海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1064　2017年1月5日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2016.12.20）

米FDA，Dexcom, Inc.の持続血糖測定システムG5 Mobile Continuous Monitoring Systemの適応拡大を承認，2歳以上の糖尿病患者における治療判断のための指先穿刺に替わる測定方法として

FDA NEWS RELEASE（2016.12.23）

米FDA，BiogenのSpinraza（Nusinersen）を承認，小児および成人の脊髄性筋萎縮症に対する初めての治療薬として

安全性情報

症候性末梢動脈疾患におけるTicagrelorとClopidogrelの比較：二重盲検実薬対照試験

EUCLID Trial Steering Committee and Investigators：Hiatt W. R.（University of Colorado School of Medicine and CPC Clinical Research，Aurora／USA），ほか N. Engl. J. Med. 376（1）32－40／（2017．1．5） 大出血の発現率は，ticagrelor群とclopidogrel群で同様であった。

早産の新生児に対する早期Caffeine治療の臨床転帰（死亡率の上昇）：システマティックレビューとメタアナリシス

Kua K. P.（Monash University Malaysia／Malaysia），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 83（1）180－191／（2017．1）

薬剤誘発性（Statins，抗生物質，免疫調節薬，癌化学療法，抗てんかん薬，抗レトロウイルス薬など）の末梢性ニューロパチー

Green S.（University Hospital Coventry，Stoke-on-Trent／UK），ほか Adverse Drug Reaction Bulletin（300）1159－1162／（2016．10）

混合ホルモン性避妊薬と静脈および動脈の血栓塞栓症のリスク

Medicines Safety Update Volume 7，Number 5，October-December 2016；p.1－3 豪TGAのレビューにより，ethinyloestradiolおよびprogestogenを含有する混合ホルモン性避妊薬を服用している女性において，静脈血栓塞栓症のリスクの増加が認められたことを医療専門家に通知している。動脈血栓塞栓症のリスクも増加することなどについて記載。

抗うつ剤－リスクとベネフィットを患者に伝えること

Medicines Safety Update Volume 7，Number 5，October-December 2016；p.1－3 抗うつ剤の処方前に，治療による潜在的リスク（自殺念慮と自殺行為）とベネフィットについて，患者に効果的に伝えることの重要性を医療専門家は再認識すべきである。小児および青年期の若者における自殺念慮と自殺行為に関連する使用上の注意は，オーストラリアで使用を登録した全ての選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRIs）の製品情報（PI）に含まれていることなどについて記載。

Monthly recap of health product safety information

Health Product InfoWatch（December 2016／6pp） 2016年11月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。bisphosphonates（alendronate，clodronate，etidronate，pamidronate，risedronate，zoledronate）による顎骨壊死，interferon beta製品（interferon beta-1a［Avonex，Rebif］，interferon beta-1b［Betaseron，Extavia］）による肺動脈性肺高血圧症，phenylephrineとacetaminophenの相互作用によるphenylephrineの相対的バイオアベイラビリティ増加，SGLT2阻害薬（canagliflozin，dapagliflozin，empagliflozin）による骨塩の低下や骨折リスクの増加などについて記載。

製品モノグラフの更新：Erivedge（vismodegib）

Health Product InfoWatch（December 2016／6pp） 小児患者における不可逆的な骨端早期閉鎖リスクが，カナダの製品モノグラフの適応および臨床使用，警告および使用上の注意（枠囲み重篤警告および使用上の注意），および副作用の項目に追加された。安全性懸念から，18歳未満の小児および青年には禁忌であることなどについて記載。

製品モノグラフの更新：Invokana（canagliflozin）およびInvokamet（canagliflozin／metformin hydrochloride）

Health Product InfoWatch（December 2016／6pp） 主に足指の下肢切断リスクが，カナダの製品モノグラフの副作用の項目に追加された。現在実施中の2型糖尿病患者4327例（心血管疾患患者もしくはそのリスクが高い患者）の心臓血管に関する試験では，主に足指の下肢切断の発現率は，年当たりの1000患者でcanagliflozin 100mgでは7.3，canagliflozin 300mgでは5.4，プラセボでは3.0であり，早ければ治療開始後26週に不均衡が生じた。他の2型糖尿病に対するcanagliflozinでの試験（一般的な糖尿病患者8111例を登録）では，対照と比較して下肢切断リスクの差は認められなかったことなどについて記載。

製品モノグラフの更新：Rythmodan（disopyramide）

Health Product InfoWatch（December 2016／6pp） 無顆粒球症のリスクが，カナダの製品モノグラフの市販後の副作用の項目に含められた。Rythmodan使用患者において，無顆粒球症の市販後症例があったことなどについて記載。