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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1068 2017年2月2日発行

承認関連情報


今回該当する記事はありませんでした。


安全性情報


無症候性甲状腺機能低下症の妊婦における甲状腺ホルモン治療:レトロスペクティブコホート研究
BMJ(8090)148/(2017.1.28)
甲状腺ホルモン治療(levothyroxine,liothyronineなど)により,早期産,妊娠糖尿病,子癇前症のリスクが高まった。

健常被験者における新規抗CD-28ドメイン抗体拮抗薬Lulizumab Pegolの薬物動態,薬力学,および安全性プロファイル:2つのPhase I二重盲検無作為化試験
Shi R.(Bristol-Myers Squibb,Princeton/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(2)161-172/(2017.2)
lulizumab pegolを投与された被験者において,頭痛,感染症などの副作用が認められた。

Palbociclibの生理学的薬物動態モデル:4つのオープンラベル・クロスオーバー試験に基づく検討
Yu Y.(Pfizer,La Jolla/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(2)173-184/(2017.2)
相互作用試験においてpalbociclibの血漿中濃度は,強力なCYP3A阻害剤itraconazoleで増加,CYP3A誘導剤rifampinで低下,CYP3A基質midazolamでわずかに増加すると予測された。

腎機能障害患者におけるAvibactamの薬物動態プロファイルと安全性の評価:Phase I単回投与並行群間オープンラベル試験
Merdjan H.(Formerly of Novexel SA,Romainville/France),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(2)211-218/(2017.2)
腎機能障害の重症度に伴い,avibactamの減量が必要とされた。

Voriconazoleと,RitonavirブーストAtazanavirのCYP2C19遺伝子型依存性の薬物動態学的相互作用:健常被験者におけるオープンラベル試験
Zhu L.(Bristol-Myers Squibb,Princeton/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(2)235-246/(2017.2)
これら薬剤の併用下でvoriconazoleのAUCとCminは,CYP2C19 extensive-metabolizerで低下し,poor-metabolizerでは増加した。voriconazoleにより視覚障害および頭痛の有害事象が認められた。

Docetaxelのブランド薬(Taxotere)とそのジェネリック薬による入院に至る発熱性好中球減少症の発現率の比較:死亡1例がきっかけとなったレトロスペクティブ研究
Al Faqeer N.(King Hussein Cancer Center,Amman/Jordan),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(2)275-279/(2017.2)

Monthly recap of health product safety information
Health Product InfoWatch(January 2017/6pp)
2016年12月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。直接作用型抗ウイルス薬のDaklinza(daclatasvir),Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir),Galexos(simeprevir),Harvoni(sofosbuvir/ledipasvir),Holkira Pak(dasabuvir/paritaprevir/ombitasvir/ritonavir),Sovaldi(sofosbuvir),Sunvepra(asunaprevir),Technivie(paritaprevir/ombitasvir/ritonavir),Zepatier(grazoprevir/elbasvir)によるB型肝炎ウイルスの再活性化などについて記載。

製品モノグラフの更新:Mekinist(trametinib)
Health Product InfoWatch(January 2017/6pp)
大腸炎と消化管穿孔のリスクが,カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意,副作用の項目に追加された。本剤の投与患者において,致死的転帰を含む大腸炎と消化管穿孔が報告されている。消化管穿孔のリスク因子(憩室炎の既往,消化管への転移,消化管穿孔のリスクが認識されている医薬品の併用など)を有する患者においては,本剤の単剤療法またはdabrafenibとの併用は慎重に行うべきであることなどについて記載。

製品モノグラフの更新:Neurontin(gabapentin)
Health Product InfoWatch(January 2017/6pp)
呼吸抑制のリスクに関する追加情報が,カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意の項目に追加された。既に製品モノグラフにはopioidsと併用した場合の呼吸抑制のリスクに関する情報が記載されている。gabapentinは,呼吸抑制の重篤症例だけでなく,鎮静,傾眠,意識消失などの中枢神経系抑制にも関連付けられている。中枢神経系抑制薬とgabapentinの併用も要因となることなどについて記載。

 

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