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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1093 2017年8月3日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2017.8.1)
米FDA,Celgene Corp.のIdhifa(Enasidenib)を特異的遺伝子変異を有する成人の再発/治療抵抗性急性骨髄性白血病の標的治療薬として,Abbott Labs.のThe RealTime IDH2 Assayをコンパニオン診断薬として承認

FDA NEWS RELEASE(2017.8.2)
米FDA,Pharmacyclics LLCのImbruvica(Ibrutinib)を1つ以上の治療に失敗した成人の慢性移植片対宿主病の治療薬として承認(適応拡大)


安全性情報


虚血性血管イベント後の長期抗血小板療法における出血の年齢特異的なリスク,重症度,経時変化および転帰:集団ベースのコホート研究
Age-specific risks, severity, time course, and outcome of bleeding on long-term antiplatelet treatment after vascular events: a population-based cohort study
Oxford Vascular Study:Linxin Li(University of Oxford,Oxford/UK),ほか
Lancet(10093)490-499/(2017.7.29)
プロトンポンプ阻害剤を併用せずにaspirinベースの抗血小板療法を受けている高齢患者では,大出血のリスクが持続して高く,致死的な上部消化管出血などのリスクが著しく高い。

IgA腎症患者の臨床転帰における経口Methylprednisoloneの影響:TESTING多施設共同二重盲検無作為化試験
Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy:The TESTING Randomized Clinical Trial
TESTING Study Group:Jicheng Lv(Peking University First Hospital,Beijing/China),ほか
JAMA 318(5)432-442/(2017.8.1)
IgA腎症で蛋白尿1g/日以上の患者において,経口methylprednisoloneは重篤な有害事象(主に感染症)のリスク増加と関連していた。

新規の選択的スフィンゴシン-1-リン酸受容体調節薬OzanimodのFirst-in-human試験からの結果
Results From the First-in-Human Study With Ozanimod, a Novel, Selective Sphingosine-1-Phosphate Receptor Modulator
Jonathan Q.Tran(Receptos,a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation,San Diego/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(8)988-996/(2017.8)
用量依存性のozanimod誘発性心拍数減少などが観察された。

過活動膀胱症候群の女性における抗ムスカリン薬(Oxybutynin,Tolterodine,Solifenacinなど)の使用によるうつ病性障害のリスク上昇:3年間の追跡調査によるレトロスペクティブコホート研究
Antimuscarinic Use in Females With Overactive Bladder Syndrome Increases the Risk of Depressive Disorder:A 3-Year Follow-up Study
Shiu-Dong Chung(Far Eastern Memorial Hospital,Banciao/Taiwan),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(8)1064-1070/(2017.8)

Monthly Recap of Health Product Safety Information
Health Product InfoWatch(July 2017/8pp)
2017年6月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)阻害剤による心不全,finasteride(Propecia,Proscar,およびジェネリック薬)による重篤な筋肉関連副作用,mefloquineによる神経障害および精神障害,妊娠中のTysabri(natalizumab)服用による新生児の血液障害などについて記載。

製品モノグラフの更新:bisphosphonates,経口および注射
Health Product InfoWatch(July 2017/8pp)
全ての経口および注射用bisphosphonates(alendronate,clodronate,etidronate,pamidronate,risedronate[risedronic acid]およびzoledronic acid)のカナダの製品モノグラフ(CPMs)の警告および使用上の注意の項目に,顎骨壊死(ONJ)のリスクに関するさらなる情報が追記されたことなどについて記載。

製品モノグラフの更新:Evotaz(atazanavir/cobicistat)およびReyataz(atazanavir)
Health Product InfoWatch(July 2017/8pp)
ReyatazおよびEvotazのカナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意と副作用の項目に,慢性腎臓病(CKD)のリスクが追記された。ritonavirの有無に関わらず,atazanavirで治療された患者において,CKDが報告されている。一部の症例で致死的転帰となる,あるいは血液透析を必要としたことなどについて記載。

 

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