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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1094 2017年8月9日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2017.8.3)
米FDA,Jazz Pharms.のVyxeos(Cytarabine/Daunorubicin)を成人の予後不良の急性骨髄性白血病治療薬として承認,新規に診断された治療関連急性骨髄性白血病(t-AML)または骨髄異形成関連変化を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC)を対象

FDA NEWS RELEASE(2017.8.3)
米FDA,AbbVie Inc.のMavyret(Glecaprevir/Pibrentasvir)を成人の慢性C型肝炎に対する最短8週投与の治療薬として承認
①肝硬変はないか軽度の遺伝子型1-6ウイルスによる慢性C型肝炎(中等度~重度腎疾患を伴い,透析中の患者も対象),②NS5A阻害剤またはNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤のいずれかを含むレジメンでの治療歴がある遺伝子型1ウイルス感染症


安全性情報


子宮内におけるOpioidsと向精神薬(抗うつ剤,Benzodiazepines,Gabapentinなど)共曝露後の新生児の薬物離脱のリスク:観察コホート研究
Risk of neonatal drug withdrawal after intrauterine co-exposure to opioids and psychotropic medications: cohort study(doi: 10.1136/bmj.j3326)
Krista F Huybrechts(Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School,Boston/USA),ほか
BMJ(8117)1-10/(2017.8.5)

同種造血幹細胞移植後の生存(気道閉塞フリー)に対するAzithromycinの効果:ALLOZITHRO無作為化臨床試験
Effect of Azithromycin on Airflow Decline–Free Survival After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant: The ALLOZITHRO Randomized Clinical Trial
ALLOZITHRO Study Investigators:Anne Bergeron(AP-HP,Hôpital Saint-Louis,Paris/France),ほか
JAMA 318(6)557-566/(2017.8.8)
プラセボ群と比較して血液学的悪性疾患の再発率が予想外に高く,試験は早期に中止された。

プロトンポンプ阻害薬(Esomeprazole,Lansoprazole,Omeprazoleなど)と化膿性肝膿瘍リスクとの相関:集団ベースのケースコントロール研究
Correlation between proton pump inhibitors and risk of pyogenic liver abscess
Hsien-Feng Lin(China Medical University,Taichung/Taiwan),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 73(8)1019-1025/(2017.8)

Gemcitabineによる治療を受けている転移性膵癌患者における予後因子としての化学療法による好中球減少症:レトロスペクティブ研究
Chemotherapy-induced neutropenia as a prognostic factor in patients with metastatic pancreatic cancer treated with gemcitabine
Aki Otake(University of Shizuoka,Shizuoka/Japan),ほか
Eur. J. Clin. Pharmacol. 73(8)1033-1039/(2017.8)

 

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