海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1098　2017年9月7日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2017.9.1）

米FDA，Pfizer Inc.のMylotarg（Gemtuzumab Ozogamicin）を承認，成人における新規診断のCD33陽性急性骨髄性白血病および2歳以上の患者における再発性または初期治療に応答しなかった（難治性）CD33陽性急性骨髄性白血病の治療薬として

安全性情報

MINERVA：Hydroxyurea使用後の可逆性黒爪症；1症例（小児）の報告 Reversible melanonychia（doi: 10.1136/bmj.j3499）

Kundan Mishra（Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh／India），ほか BMJ（8119）1／（2017．9．2）

Efavirenzによる抗レトロウイルス療法は，マラリア化学予防中のDihydroartemisinin‐Piperaquineの妊娠関連曝露低下を促進する：薬物動態学的研究 Antiretroviral Therapy With Efavirenz Accentuates Pregnancy‐Associated Reduction of Dihydroartemisinin‐Piperaquine Exposure During Malaria Chemoprevention

R Kajubi（Makerere University College of Health Sciences，Kampala／Uganda），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 102（3）520－528／（2017．9）

EfavirenzまたはNevirapineを含む抗レトロウイルス療法と併用した場合の遺伝子変異（CYP2B6）のLevonorgestrel薬物動態に対する影響（AUC低下など）：プロスペクティブな薬物動態評価 The Effect of Gene Variants on Levonorgestrel Pharmacokinetics When Combined With Antiretroviral Therapy Containing Efavirenz or Nevirapine

M Neary（University of Liverpool，Liverpool／UK），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 102（3）529－536／（2017．9）

Clopidogrel–Paclitaxelの薬物－薬物相互作用：薬剤疫学的研究 Clopidogrel–Paclitaxel Drug–Drug Interaction: A Pharmacoepidemiologic Study

K Agergaard（University of Southern Denmark，Odense／Denmark），ほか Clin. Pharmacol. Ther. 102（3）547－553／（2017．9） 高用量paclitaxelとclopidogrelの併用で，末梢性感覚ニューロパチーのリスクが上昇した。

製品モノグラフの更新：Invokana（canagliflozin）およびInvokamet（canagliflozin／metformin）

Health Product InfoWatch（August 2017／7pp） カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意と副作用の項目に骨折と骨塩密度（BMD）低下のリスクが追記された。canagliflozin投与患者において骨折リスクの増加（早ければ治療開始の12週間後に発現）がみられたことなどについて記載。

製品モノグラフの更新：Revlimid（lenalidomide）

Health Product InfoWatch（August 2017／7pp） カナダの製品モノグラフの副作用の項目に横紋筋融解症のリスクが追記された。Revlimidによる治療を受けている患者において横紋筋融解症の稀な症例が報告されていることなどについて記載。

製品モノグラフの更新：Temodal（temozolomide）

Health Product InfoWatch（August 2017／7pp） カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意と副作用の項目に単純ヘルペス脳炎（HSE）のリスクが追記された。Temodal投与患者において，致死的転帰の症例を含むHSE症例が報告され，大多数が併用された放射線治療に関連していたことなどについて記載。

製品モノグラフの更新：Videx EC（didanosine）

Health Product InfoWatch（August 2017／7pp） カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意の項目に先天性奇形のリスクが追記された。妊娠第1期に曝露した乳児における先天性奇形の発現頻度は，曝露していない乳児より高いことなどについて記載。

製品モノグラフの更新：Zelboraf（vemurafenib）

Health Product InfoWatch（August 2017／7pp） カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意と副作用の項目にデュプイトラン拘縮と足底腱膜線維腫症のリスクが追記された。大多数の症例は軽度～中等度であったが，重度や機能障害を伴うデュプイトラン拘縮の症例も報告されていることなどについて記載。

Vaccine Safety Quarterly Summary：2016年10月1日～12月31日の報告

Health Product InfoWatch（August 2017／7pp） 同期間中，Canada Vigilance Programはワクチンが引き起こした疑いがある免疫後有害事象（AEFIs）の報告を167件受けた。報告（重篤および非重篤）で最も大きな比率を占めたのはインフルエンザワクチン（46%）であり，次いで帯状疱疹ワクチン（22%），肺炎球菌ワクチン（9%）であった。最も高頻度に報告されたAEFIs（重篤および非重篤）には，注射部位紅斑，そう痒症，頭痛，状態悪化，筋緊張低下－反応性低下発作が含まれていた。新たな安全性のシグナルは同期間中に特定されなかったことなどについて記載。