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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1102 2017年10月5日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2017.9.28)
米FDA,Eli Lilly and Co.のVerzenio(Abemaciclib)を承認,内分泌療法後に進行したHR陽性かつHER2陰性の進行/転移性乳癌成人患者の治療薬として
①内分泌療法中に癌が進行した場合のfulvestrantとの併用治療,②癌転移後に内分泌療法と化学療法を受けた場合の単独治療


安全性情報


非弁膜症性心房細動における大出血のリスクと非ビタミンK経口抗凝固薬+併用薬の有無との関連性:レトロスペクティブコホート研究
Association Between Use of Non–Vitamin K Oral Anticoagulants With and Without Concurrent Medications and Risk of Major Bleeding in Nonvalvular Atrial Fibrillation
Shang-Hung Chang(Chang Gung Memorial Hospital,Taoyuan/Taiwan),ほか
JAMA 318(13)1250-1259/(2017.10.3)
非弁膜症性心房細動に対し非ビタミンK経口抗凝固薬(NOACs:dabigatran,rivaroxaban,apixaban)を使用している患者において,NOACs単独使用と比較して,amiodarone,fluconazole,rifampin,およびphenytoinの併用は,大出血のリスク増加と関連していた。

抗血栓薬と血尿関連合併症の関連性:集団ベースのレトロスペクティブコホート研究
Association Between Use of Antithrombotic Medication and Hematuria-Related Complications
Christopher J. D. Wallis(University of Toronto,Toronto/Canada),ほか
JAMA 318(13)1260-1271/(2017.10.3)
抗血栓薬(aspirin,apixaban,dabigatran,rivaroxaban,warfarin)の使用は,これらの薬剤を使用しない場合と比較して,血尿関連合併症(救急科受診,入院,および肉眼的血尿管理のための泌尿器科的処置など)の割合が高かった。

安定性心血管疾患におけるAspirinと併用/非併用のRivaroxaban:二重盲検ダブルダミー無作為化試験(COMPASS試験)
Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease
COMPASS Investigators:J.W.Eikelboom(McMaster University and Hamilton Health Sciences,Hamilton/Canada),ほか
N. Engl. J. Med. 377(14)1319-1330/(2017.10.5)
rivaroxaban群(aspirin併用/非併用)では,aspirin単独群よりも大出血イベントが多かった。

濾胞性リンパ腫のファーストライン治療としてのObinutuzumab:無作為化試験(GALLIUM試験)
Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma
R. Marcus(King’s College Hospital,London/UK),ほか
N. Engl. J. Med. 377(14)1331-1344/(2017.10.5)
obinutuzumab群では,高グレードの有害事象(好中球減少症など)が多かった。

不安定な要素:Zinc Sulfate投与歴を有する1症例の報告
An Element of Unsteadiness
Danielle L. Saly(Yale School of Medicine,New Haven/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 377(14)1379-1385/(2017.10.5)
亜鉛摂取に関連した銅欠乏による脊髄症のため不安定歩行などを呈した。

健常被験者における定常状態のFaldaprevirがAtorvastatinまたはRosuvastatinの薬物動態に及ぼす影響(AUC,Cmaxの増加):プロスペクティブオープンラベルFixed-sequenceクロスオーバー試験
Effect of Steady-State Faldaprevir on Pharmacokinetics of Atorvastatin or Rosuvastatin in Healthy Volunteers:A Prospective Open-Label, Fixed-Sequence Crossover Study
Fenglei Huang(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc,Ridgefield/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 57(10)1305-1314/(2017.10)

製品モノグラフの更新:Keppra(levetiracetam)
Health Product InfoWatch(September 2017/4pp)
カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意の項目に汎血球減少症のリスクが追記された。また,横紋筋融解症/血中クレアチンホスホキナーゼ増加のリスクが市販後の副作用の項目に追記された。 levetiracetam投与に関連して,血球数減少(好中球減少症,無顆粒球症,白血球減少症,血小板減少症,汎血球減少症)の症例が記述されている。多様な患者集団において横紋筋融解症および/または血中クレアチンホスホキナーゼ増加の症例が報告されているが,日系の患者のリスクはより高い可能性があることなどについて記載。

製品モノグラフの更新:Rifadin(rifampin[rifampicin])
Health Product InfoWatch(September 2017/4pp)
カナダの製品モノグラフの使用上の注意,副作用(市販後の副作用),過量投与の症状と治療の項目に歯の変色が追記された。 Rifadinおよびその代謝物は,歯,尿,便,唾液,痰,汗および涙液の変色(黄色,オレンジ色,赤色,茶色)を引き起こす可能性があり,歯の変色は永続化する可能性がある。過量投与の場合,変色の度合は摂取量に比例する可能性があることなどについて記載。

 

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