海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1109　2017年11月22日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2017.11.16）

米FDA，Genentech Inc.のHemlibra（Emicizumab-kxwh）を承認，血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する成人および小児の血友病A患者における出血エピソードの予防治療または頻度低減治療として

FDA NEWS RELEASE（2017.11.16）

米FDA，Pfizer Inc.のSutent（Sunitinib Malate）の適応拡大を承認，腎摘出術後の腎細胞癌の再発リスクが高い成人患者に対するアジュバント療法として

FDA NEWS RELEASE（2017.11.17）

米FDA，Cochlear AmericasのNucleus Cochlear Implant Systemの遠隔診療オプションを承認，人工内耳用サウンドプロセッサの使用経験が6ヵ月で，プログラミング処理に満足している患者に対して適用

FDA NEWS RELEASE（2017.11.21）

米FDA，ViiV Healthcareの2剤レジメンによる初のHIV-1感染症治療剤Juluca（DolutegravirとRilpivirineの配合錠）を承認，3剤以上の標準治療で少なくとも6ヵ月間ウイルス抑制状態にある成人患者を対象として

安全性情報

MINERVA：Methotrexate誘発の口唇出血性びらん；1症例（高齢者）の報告 Methotrexate induced labial haemorrhagic erosions（doi: 10.1136/bmj.j5063）

Yuka Maya（Chitose City Hospital，Chitose／Japan），ほか BMJ（8130）1／（2017．11．18）

中国の冠動脈疾患患者におけるRosuvastatin誘発の筋毒性とSLCO1B1 521T>C多型との関連：ネステッドケースコントロール研究 SLCO1B1 521T > C polymorphism associated with rosuvastatin-induced myotoxicity in Chinese coronary artery disease patients: a nested case–control study

Ju-E Liu（Guangdong Cardiovascular Institute，Guangzhou／China），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（11）1409－1416／（2017．11）

代謝性アシドーシスはParacetamol（Acetaminophen）とFlucloxacillinの同時投与が原因か？：1症例（高齢者）の報告とレトロスペクティブ研究 Metabolic acidosis caused by concomitant use of paracetamol(acetaminophen) and flucloxacillin? A case report and a retrospective study

J. K. Berbee（Academic Medical Centre，Amsterdam／Netherlands），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（11）1459－1465／（2017．11）

退院した高齢者における抗コリン薬（Domperidone，Quetiapineなど）による抗コリン作用と健康転帰（死亡など）：プロスペクティブ多施設共同コホート研究（CRIME試験）からの結果 Anticholinergic burden and health outcomes among older adults discharged from hospital: results from the CRIME study

Marta Gutierrez-Valencia（Complejo Hospitalario de Navarra，Pamplona／Spain），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（11）1467－1474／（2017．11）

Warfarin治療における出血イベントのリスク因子：腎機能に焦点を合わせたレトロスペクティブ研究 A retrospective study on the risk factors for bleeding events in warfarin therapy, focusing on renal function

Toshinori Hirai（Tokyo Women’s Medical University Hospital，Tokyo／Japan），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（11）1491－1497／（2017．11）

抗ヒスタミン薬（Cyclizineなど）の使用と心室性頻脈性不整脈のリスク：ARITMOプロジェクトの欧州5ヵ国におけるネステッドケースコントロール研究 Use of antihistamines and risk of ventricular tachyarrhythmia:a nested case-control study in five European countries from the ARITMO project

Elisabetta Poluzzi（University of Bologna，Bologna／Italy），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（11）1499－1510／（2017．11）

高脂血症を伴わないCapecitabine誘発の高血糖：1症例の報告 Capecitabine-induced hyperglycemia without hyperlipidemia:a case report

Amar Avishek（Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research，Pondicherry／India），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 73（11）1519－1521／（2017．11）

ibrutinib（Imbruvica）－心室性頻脈性不整脈，B型肝炎再活性化および感染症

Medicines Safety Update Volume 8，Number 5，October-November 2017；p.1－2 市販後の症例報告および臨床試験データを対象とした2017年の調査で，ibrutinibに曝露した患者における心室性頻脈／心室細動11例と，心突然死6例が特定された。これら17例のうち12例において，イベントは心臓病の既往歴のエビデンスがなく発現していた。市販後に報告された心室性頻脈性不整脈は52例存在した。これらのイベントの潜在的な重篤性のため，動悸，胸痛，呼吸困難，浮動性めまい，失神を含む心室性頻脈性不整脈の徴候および／または症状を呈した患者においてはibrutinibを休薬すべきである。 臨床試験および市販後の症例データの累積的なレビューにより，ibrutinibによる治療を受けた患者におけるibrutinibの関与の可能性が高い，または可能性があると考えられたB型肝炎再活性化の報告が8件特定された。1例の患者においては，B型肝炎再活性化および肝臓，肺，脾臓への遠隔転移を伴う黒色腫の併発による致死的な転帰が報告されている。ibrutinibによる治療を開始する前に，B型肝炎ウイルスの状態を明らかにすべきである。レビューでは，市販後にibrutinibによる治療を受けた患者におけるアスペルギルス症症例157例が特定され，このうち43例は死亡例であった。また，ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（PJP）症例も44例特定され，この中に死亡例はなかった。日和見感染の死亡例が比較的多数であることを考慮し，医療専門家は日和見感染のリスクが高い患者に対して標準治療に基づいた予防法を検討すべきであることなどについて記載。