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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1113 2017年12月21日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2017.12.19)
米FDA,Spark Therapeutics Inc.の遺伝性視力喪失患者に対する新遺伝子治療Luxturna(Voretigene Neparvovec-rzyl)を承認,失明の可能性があるRPE65の両対立遺伝子変異に関連した網膜ジストロフィーを適応として


安全性情報


急性気道感染の小児における治療失敗,有害事象およびQOLに関連した広域スペクトル抗生物質と狭域スペクトル抗生物質の比較:レトロスペクティブおよびプロスペクティブコホート研究
Association of Broad- vs Narrow-Spectrum Antibiotics With Treatment Failure, Adverse Events, and Quality of Life in Children With Acute Respiratory Tract Infections
Jeffrey S. Gerber(Children’s Hospital of Philadelphia, Philadelphia/USA),ほか
JAMA 318(23)2325-2336/(2017.12.19)
急性気道感染の小児において,広域スペクトル抗生物質(amoxicillin-clavulanate,cephalosporins,macrolides)は,狭域スペクトル抗生物質(penicillin,amoxicillin)と比較して有害事象(下痢,発疹,胃不調,嘔吐など)の発生率が高かった。

GemfibrozilおよびRifampicinがSelexipagとその活性代謝物(ACT-333679)の薬物動態に及ぼす影響:健常被験者におけるオープンラベル無作為化クロスオーバー試験
Effect of gemfibrozil and rifampicin on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite in healthy subjects
Shirin Bruderer(Actelion Pharmaceuticals Ltd,Allschwil/Switzerland),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(12)2778-2788/(2017.12)
強力なCYP2C8阻害剤であるgemfibrozilによりACT-333679の曝露が著しく増大し,頭痛や悪心・嘔吐などの副作用と関連していた。

経口カテプシンC阻害剤(GSK2793660)のPhase I試験において観察された上皮(手掌および足底)の落屑
Epithelial desquamation observed in a phase I study of an oral cathepsin C inhibitor (GSK2793660)
Bruce E. Miller(GSK R&D,King of Prussia/USA),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 83(12)2813-2820/(2017.12)

 

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