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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1118 2018年2月1日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2018.1.26)
米FDA,Advanced Accelerator ApplicationsのLutathera(Lutetium Lu 177 Dotatate)を承認,成人のソマトスタチン受容体陽性消化管膵神経内分泌腫瘍の治療薬として


安全性情報


MINERVA:Iron(Iron Polymaltose)静脈内注入後のヘモジデリン色素沈着;1症例(高齢者)の報告
Haemosiderin pigmentation after intravenous iron infusion(doi: 10.1136/bmj.k69)
Belen Perez-Pevida(Imperial College London,London/UK),ほか
BMJ(8138)1/(2018.1.27)

Gefitinib誘発肝毒性に対する同時投与薬剤の影響:非小細胞肺癌患者におけるレトロスペクティブ研究
Effects of Concomitant Medication Use on Gefitinib-Induced Hepatotoxicity
Soyeon Cho(Ewha Womans University,Seoul/Korea),ほか
J. Clin. Pharmacol. 58(2)263-268/(2018.2)
ヒスタミンH₂受容体拮抗薬およびプロトンポンプ阻害薬によりgefitinib誘発肝毒性は1.5~1.7倍となった。

Monthly Recap of Health Product Safety Information
Health Product InfoWatch(January 2018/7pp)
2017年12月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。benzodiazepines(lorazepam,midazolam)およびbarbiturates(phenobarbital,thiopental)による神経発達障害,Gilenya(fingolimod)による血小板減少症,プロトンポンプ阻害剤(PPIs)による亜急性皮膚エリテマトーデス,鎮静/麻酔剤(desflurane,isoflurane,ketamine,propofol,sevoflurane)の妊婦および3歳までの小児への使用による神経発達障害,Zydelig(idelalisib)による進行性多巣性白質脳症(PML)などについて記載。

製品モノグラフの更新:Ofev(nintedanib)
Health Product InfoWatch(January 2018/7pp)
カナダの製品モノグラフの警告および使用上の注意の項目に,消化管穿孔のリスクに関する情報が追加された。市販後の期間中に消化管穿孔の症例が報告されている。Ofevとの明確な因果関係は確立されていないが,それらの多くは重篤であり,一部は致死的転帰となっている。以前腹部手術を受けた患者,最近の空洞臓器穿孔の既往がある患者,消化性潰瘍,憩室性疾患の既往がある患者,または併用でcorticosteroidsや非ステロイド系抗炎症薬の投与を受けている患者を治療する際は,特に注意が必要である。Ofevは腹部手術から少なくとも4週間経ってから開始すべきである。消化管穿孔が発現した患者には,Ofevを恒久的に中止すべきであることなどについて記載。

 

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