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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1123 2018年3月8日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2018.3.6)
米FDA,TaiMed Biologics USA Corp.の抗レトロウイルス剤Trogarzo(Ibalizumab-uiyk)を承認,複数の抗HIV剤治療歴があり既存の治療薬で効果がみられない成人HIV感染症患者に対して他の抗レトロウイルス剤と併用

FDA NEWS RELEASE(2018.3.6)
米FDA,St. Jude Medicalの世界最小の置換用心臓弁Masters Series Mechanical Heart Valve with Hemodynamic Plus(HP) Sewing Cuffを承認,新生児および乳児の心欠損に使用

FDA NEWS RELEASE(2018.3.6)
米FDA,Oxford Immunotec Inc.の供血者のダニ媒介性寄生虫検出テストImugen Babesia microti Arrayed Fluorescent Immunoassay(AFIA;血漿サンプル用)および Imugen Babesia microti Nucleic Acid Test(NAT;全血サンプル用)を承認


安全性情報


ENDGAMES:化学療法(Paclitaxel)後の局所性皮膚反応(放射線照射リコール反応);1症例の報告
A localised skin reaction after chemotherapy(doi:10.1136/bmj.k469)
Jennifer Kahan(Singleton Hospital,Swansea/UK),ほか
BMJ(8143)1-3/(2018.3.3)

急性脳虚血患者に対するAspirin,ClopidogrelおよびDipyridamoleによる集中的抗血小板療法と,Clopidogrel単独またはAspirinおよびDipyridamole併用によるガイドラインベースの抗血小板療法の比較(TARDIS):無作為化オープンラベルPhase III優越性試験
Antiplatelet therapy with aspirin, clopidogrel, and dipyridamole versus clopidogrel alone or aspirin and dipyridamole in patients with acute cerebral ischaemia(TARDIS): a randomised, open-label, phase 3 superiority trial
Philip M Bath(University of Nottingham,Nottingham/UK),ほか
Lancet(10123)850-859/(2018.3.3)
aspirin,clopidogrelおよびdipyridamoleによる集中的抗血小板療法は,ガイドラインベースの抗血小板療法と比較して,大出血のリスクが有意に増大した。

小児の喘息増悪予防のための5倍量の吸入Glucocorticoids(Fluticasone Propionate):無作為化二重盲検並行群間試験
Quintupling Inhaled Glucocorticoids to Prevent Childhood Asthma Exacerbations
National Heart, Lung, and Blood Institute AsthmaNet:D.J. Jackson(University of Wisconsin School of Medicine and Public Health,Madison/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 378(10)891-901/(2018.3.8)
高用量の投与は,小児の成長率低下と関連する可能性がある。

造血幹細胞移植のコンディショニングとして1日1回投与の静注Busulfanを受けた小児患者におけるテスト用量の薬物動態:信頼できるアプローチ?
Test Dose Pharmacokinetics in Pediatric Patients Receiving Once-Daily IV Busulfan Conditioning for Hematopoietic Stem Cell Transplant: A Reliable Approach?
Kristina M. Brooks(National Institutes of Health, Bethesda/USA),ほか
J. Clin. Pharmacol. 58(3)332-339/(2018.3)
患者1例(男,15歳)は,busulfan投与後に類洞閉塞症候群を発症し,肺出血のため死亡した。

 

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