海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1131　2018年5月10日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2018.5.4）

米FDA，Novartis Pharms. Corp.のTafinlar（Dabrafenib）とMekinist（Trametinib）の併用をBRAF V600E変異陽性の甲状腺未分化癌の治療薬として承認（適応拡大），手術不能または転移性の患者を対象

安全性情報

抗コリン作用薬（Amitriptyline，Dosulepin，Paroxetine，Oxybutynin，Tolterodineなど）と認知症のリスク：ケースコントロール研究 Anticholinergic drugs and risk of dementia: case-control study（doi:10.1136/bmj.k1315）

Kathryn Richardson（University of East Anglia，Norwich／UK），ほか BMJ（8150）k1315／（2018．4．28）

軽度～中等度のアルツハイマー病に対するVerubecestat：Phase III無作為化二重盲検並行群間多施設共同試験 Randomized Trial of Verubecestat for Mild-to-Moderate Alzheimer’s Disease

Michael F. Egan（Merck Research Laboratories，Kenilworth／USA），ほか N. Engl. J. Med. 378（18）1691－1703／（2018．5．3） verubecestat群ではプラセボ群よりも発疹，転倒や損傷，睡眠障害などが多く認められた。

DeferasiroxはBusulfanのクリアランスを減少させる：1症例（小児）の報告 Deferasirox Decreases Busulfan Clearance

Jennifer Kwiatkowski（Helen DeVos Children’s Hospital，Grand Rapids／USA），ほか Ann. Pharmacother. 52（5）497－498／（2018．5）

以前は健康であった患者におけるVarenicline誘発パニック障害：1症例の報告 Varenicline-Induced Panic Disorder in a Previously Healthy Patient

Shawn Nomani（University of British Columbia，Vancouver／Canada），ほか Ann. Pharmacother. 52（5）499／（2018．5）

異なる年代および性別におけるMetoclopramide使用による神経学的薬物有害反応（錐体外路障害，遅発性ジスキネジアなど）発現までの時間：国際的なVigibaseデータベースの解析 Reported time to onset of neurological adverse drug reactions among different age and gender groups using metoclopramide:an analysis of the global database Vigibase

Kristian Svendsen（Hospital Pharmacy of Tromso，Tromso／Norway），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 74（5）627－636／（2018．5）

てんかん患者に対するDipyrone同時投与下における治療量以下のValproic Acid血漿濃度：1症例（高齢者）の報告 Subtherapeutic valproic acid plasma concentrations under concomitant dipyrone therapy in an epilepsy patient—a case report

Benedict Morath（University Hospital Heidelberg，Heidelberg／Germany），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 74（5）675－677／（2018．5）

Monthly Recap of Health Product Safety Information

Health Product InfoWatch（April 2018／6pp） 2018年3月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。Fibristal（ulipristal acetate）による重篤な肝損傷，Zinbryta（daclizumab beta）による免疫介在性の脳炎や髄膜脳炎などの重篤な炎症性脳障害（カナダ市場から自主撤退）などについて記載。

製品モノグラフの更新：Cardizem CD（diltiazem hydrochloride）

Health Product InfoWatch（April 2018／6pp） 喘息増悪を含む気管支痙攣のリスクが，カナダ製品モノグラフの使用上の注意と副作用の項目に含められた。diltiazemの使用に伴う喘息増悪を含む気管支痙攣が，特に気管支反応性亢進を有する患者および投与量増加後において報告されている。diltiazem治療中は，呼吸障害の徴候と症状について患者をモニタリングすべきであることなどについて記載。

Vaccine Safety Biannual Summary：2017年1月1日～6月30日の報告

Health Product InfoWatch（April 2018／6pp） 同期間中，Canada Vigilance Programはワクチンが引き起こした疑いがある免疫後有害事象の報告を222件受けた。重篤な報告は142件（64％）であった。報告（重篤および非重篤）で最も大きな比率を占めたのは帯状疱疹ワクチン（22%）およびインフルエンザワクチン（21%）であり，次いで肺炎球菌ワクチン（18%）であった。最も高頻度に報告された有害事象（重篤および非重篤）には，薬効欠如，注射部位紅斑，そう痒症，発熱，および注射部位腫脹が含まれていた。新たな安全性のシグナルは同期間中に特定されなかったことなどについて記載。