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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1132 2018年5月17日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2018.5.11)
米FDA,NovartisのGilenya(Fingolimod)の適応拡大を承認,10歳以上の小児および青年における再発性多発性硬化症の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2018.5.15)
米FDA,Epoetin Alfaの初めてのバイオ後続品であるHospira Inc.(Pfizer)のRetacrit(Epoetin Alfa-epbx)を承認
慢性腎臓病・化学療法・zidovudineによる貧血の治療,および手術中の失血に対する赤血球輸血の低減を適応として

FDA NEWS RELEASE(2018.5.16)
米FDA,US WorldMeds LLCのLucemyra(Lofexidine Hydrochloride)を承認,成人のオピオイド離脱症状軽減のための初めての非オピオイド治療として


安全性情報


レノックス・ガストー症候群におけるCannabidiolの転倒てんかんに対する効果:Phase III多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox–Gastaut Syndrome
GWPCARE3 Study Group:Orrin Devinsky(New York University Langone Comprehensive
Epilepsy Center,New York/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 378(20)1888-1897/(2018.5.17)
肝アミノトランスフェラーゼ値上昇などが認められた。

Case Records of the Massachusetts General Hospital:悪心,嘔吐,錯乱を呈する女性;1症例(高齢者)についての討論
Case 15-2018: An 83-Year-Old Woman with Nausea, Vomiting, and Confusion
Melissa L.P. Mattison(Massachusetts General Hospital,Boston/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 378(20)1931-1938/(2018.5.17)
digoxin中毒と診断された。

成人T細胞白血病リンパ腫に対するPD-1阻害薬(Nivolumab)による治療後の急速な疾患進行:Phase II試験からの3症例の報告
Rapid Progression of Adult T-Cell Leukemia–Lymphoma after PD-1 Inhibitor Therapy
Jonathan E. Brammer(Ohio State University,Columbus/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 378(20)1947-1948/(2018.5.17)

小児におけるAmphotericin Bの副作用:従来製品とリポソーム製剤のレトロスペクティブな比較
Adverse effects of amphotericin B in children; a retrospective comparison of conventional and liposomal formulations
Eden C. Andrew(Royal Children's Hospital Melbourne,Parkville/Australia),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(5)1006-1012/(2018.5)
amphotericin Bのリポソーム製剤は,従来製品に比べ肝毒性に関連していた。

StatinとFusidic Acidの同時投与後の横紋筋融解症:文献およびWHOの副作用データベースの分析
Rhabdomyolysis after co‐administration of a statin and fusidic acid: an analysis of the literature and of the WHO database of adverse drug reactions
Thomas Deljehier(Regional Pharmacovigilance Centre,Bordeaux/France),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(5)1057-1063/(2018.5)

去勢抵抗性転移性前立腺癌患者におけるCarbamazepine使用に伴うAbiraterone曝露の臨床的に重要な減少:1症例(高齢者)の報告
A clinically relevant decrease in abiraterone exposure associated with carbamazepine use in a patient with castration‐resistant metastatic prostate cancer
Guillemette E. Benoist(Radboud University Medical Center,Nijmegen/Netherlands),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(5)1064-1067/(2018.5)

Warfarin関連腎症を発症した患者における代替抗凝固薬としてのAcenocoumarol:1症例の報告
Acenocoumarol as an alternative anticoagulant in a patient with warfarin‐related nephropathy
Sapan Kumar Behera(Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER),Puducherry/India),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(5)1068-1071/(2018.5)

Sacubitril/Valsartan(Entresto)の副作用としての不随意筋肉運動:3症例(高齢者)の報告
Three case reports of involuntary muscular movements as adverse reactions to sacubitril/valsartan
Theodora Bejan-Angoulvant(CHRU de Tours,Tours/France),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(5)1072-1074/(2018.5)

Nalmefeneと関連した重度の中枢性睡眠時無呼吸:1症例の報告
Severe central sleep apnoea associated with nalmefene: a case report
Charles Khouri(Grenoble Alps University Hospital,Grenoble/France),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(5)1075-1076/(2018.5)

妊娠中のOndansetron使用に関連したばら色粃糠疹様皮疹:1症例の報告
Pityriasis rosea‐like eruption associated with ondansetron use in pregnancy
Malak M. Alame(Lebanese International University,Beirut/Lebanon),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(5)1077-1080/(2018.5)

 

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