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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1138 2018年6月28日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2018.6.21)
米FDA,Senseonics Inc.の皮下埋込み型持続血糖センサーEversense Continuous Glucose Monitoring(CGM)systemを承認,18歳以上の糖尿病患者を対象に90日間まで装着可能

FDA NEWS RELEASE(2018.6.21)
米FDA,MedtronicのInsulin自動供給/モニターシステムMiniMed 670G hybrid closed looped systemの適応拡大を承認,7歳~13歳の1型糖尿病患者の使用が可能に

FDA NEWS RELEASE(2018.6.25)
米FDA,GW Research Ltd.のEpidiolex(Cannabidiol)経口液剤を承認,レノックス・ガストー症候群およびドラベ症候群の2歳以上の患者における発作の治療薬として


安全性情報


Glucocorticoid依存性重度喘息におけるDupilumabの有効性および安全性:国際的無作為化二重盲検プラセボ対照Phase III試験
Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma
Klaus F. Rabe(LungenClinic Grosshansdorf,Grosshansdorf/Germany),ほか
N. Engl. J. Med. 378(26)2475-2485/(2018.6.28)
一過性の好酸球増加症が認められた。

中等度~重度のコントロール不良の喘息におけるDupilumabの有効性および安全性:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
Dupilumab Efficacy and Safety in Moderate to-Severe Uncontrolled Asthma
M. Castro(Washington University School of Medicine,St. Louis/USA),ほか
N. Engl. J. Med. 378(26)2486-2496/(2018.6.28)
過好酸球増加症が認められた。

妊娠中のTrimethoprim–Sulfamethoxazole使用と自然流産のリスク:ネステッドケースコントロール研究
Use of trimethoprim–sulfamethoxazole during pregnancy and risk of spontaneous abortion: a nested case control study
Flory T. Muanda(University of Montreal,Montreal/Canada),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(6)1198-1205/(2018.6)

中年集団における非ステロイド抗炎症薬(Celecoxib,Diclofenac,Ibuprofenなど)と心房細動の関連:台湾における全国的集団ベースのコホート研究
Association between nonsteroidal anti-inflammatory drugs and atrial fibrillation among a middle-aged population: a nationwide population-based cohort
Shao-Yuan Chuang(National Health Research Institutes,Miaoli/Taiwan),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(6)1290-1300/(2018.6)

Irinotecan誘発の重度毒性(好中球減少症,無力症など)とCYP3A4*20,UGT1A1*37およびUGT1A1*28変異の関連性:308例における検討
Relevance of CYP3A4*20, UGT1A1*37 and UGT1A1*28 variants in irinotecan-induced severe toxicity
Pau Riera(Hospital de la Santa Creu i Sant Pau,Barcelona/Spain),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 84(6)1389-1392/(2018.6)

 

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