海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1145　2018年8月16日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2018.8.10）

米FDA，Alnylam Pharms. Inc.のsiRNA薬Onpattro（Patisiran）を承認，成人の遺伝性トランスサイレチン型アミロイドーシスが原因の多発ニューロパチーに対する初めての治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2018.8.10）

米FDA，Population Council Inc.の避妊薬Annovera（Segesterone Acetate／Ethinyl Estradiol）を承認，3週間装着後に1週間外す28日サイクルで繰り返し1年間の使用が可能な膣リング製剤

FDA NEWS RELEASE（2018.8.10）

米FDA，Amicus Therapeutics U.S. Inc.のGalafold（Migalastat）を薬剤感受性の遺伝子変異を有する成人のファブリー病治療薬として承認

安全性情報

発症時期が不明な脳卒中のMRIガイド下血栓溶解 : 多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset

WAKE-UP Investigators：G. Thomalla（Universitätsklinikum Hamburg–Eppendorf，Hamburg／Germany），ほか N. Engl. J. Med. 379（7）611－622／（2018．8．16） 静注alteplaseではプラセボより，頭蓋内出血が多くみられた。

SYNERGY試験におけるβ3-アドレナリン受容体作動薬Mirabegronおよび抗ムスカリン薬Solifenacinの心血管安全性：多施設共同無作為化二重盲検Phase　III試験の評価 Cardiovascular Safety of the β3‐Adrenoceptor Agonist Mirabegron and the Antimuscarinic Agent Solifenacin in the SYNERGY Trial

William B. White（University of Connecticut School of Medicine，Farmington／USA），ほか J. Clin. Pharmacol. 58（8）1084－1091／（2018．8） solifenacin+mirabegron群において，非致死的心筋梗塞および非致死的脳卒中が発生した。