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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1159 2018年11月21日発行

承認関連情報


FDA NEWS RELEASE(2018.11.16)
米FDA,Seattle GeneticsのAdcetris(Brentuximab Vedotin)の適応拡大を承認(Real-Time Oncology Review(RTOR)program),未治療の全身性未分化大細胞型リンパ腫および他のCD30発現末梢T細胞性リンパ腫の成人に対して化学療法と併用

FDA NEWS RELEASE(2018.11.16)
米FDA,Cosmo Technologies Ltd.のAemcolo(Rifamycin)を承認,成人の非侵襲性E. coliによる旅行者下痢症の治療薬として

FDA NEWS RELEASE(2018.11.20)
米FDA,Novimmune SAのGamifant(Emapalumab)を承認,通常の治療に対して抵抗性,再発・進行性または不耐性の小児(新生児以上)および成人の原発性血球貪食性リンパ組織球症治療薬として


安全性情報


ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤(Dapagliflozin,Empagliflozin,Canagliflozin)と重篤な有害事象(下肢切断,糖尿病性ケトアシドーシス)のリスク:全国登録データに基づいたコホート研究
Sodium glucose cotransporter 2 inhibitors and risk of serious adverse events: nationwide register based cohort study(doi:10.1136/bmj.k4365)
Peter Ueda(Karolinska University Hospital,Stockholm/Sweden),ほか
BMJ(8176)k4365/(2018.11.17)

 

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