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海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報(速報)

No.1165 2019年1月10日発行

承認関連情報


【承認情報】は,No.1164(2018年12月27日発行)をもって掲載を終了しました。


安全性情報


ナトリウムグルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤(Canagliflozin,Dapagliflozinなど)に関連した真菌感染リスクの増大:Prescription Sequence Symmetry Analysis
Increased risk of mycotic infections associated with sodium–glucose co-transporter 2 inhibitors: a prescription sequence symmetry analysis
Sruthi Adimadhyam(University of Illinois at Chicago,Chicago/USA),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 85(1)160-168/(2019.1)

母親のParacetamol摂取と胎児の動脈管狭窄/閉塞:ケースシリーズ解析
Maternal paracetamol intake and fetal ductus arteriosus constriction or closure: a case series analysis
Karel Allegaert(Erasmus MC-Sophia Children’s Hospital,Rotterdam/Netherlands),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 85(1)245-251/(2019.1)

UGT1A1の機能喪失遺伝子多型を有する12歳男児におけるMorphine静注後の持続的中枢性無呼吸
Prolonged central apnoea after intravenous morphine administration in a 12-year-old male with a UGT1A1 loss-of-function polymorphism
Michael S. Toce(Boston Children’s Hospital,Boston/USA),ほか
Br. J. Clin. Pharmacol. 85(1)258-262/(2019.1)

Monthly Recap of Health Product Safety Information
Health Product InfoWatch(December 2018/9pp)
2018年11月に医療専門家および消費者に対して行われた勧告や安全性レビューの概要。Xofigo(radium Ra 223 dichloride)とabiraterone acetateまたはprednisone/prednisoloneの併用患者において骨折の発現増加や死亡の増加傾向が報告されたことなどについて記載。

製品モノグラフの更新:Imuran(azathioprine)
Health Product InfoWatch(December 2018/9pp)
カナダ製品モノグラフの重大な警告および使用上の注意の欄にマクロファージ活性化症候群(MAS)のリスクが含められた。本件に関連して警告および使用上の注意,消費者向け情報のsectionsも改訂されたことなどについて記載。

製品モノグラフの更新:Vimpat(lacosamide)
Health Product InfoWatch(December 2018/9pp)
カナダ製品モノグラフの警告および使用上の注意,市販後の副作用,薬物相互作用および消費者向け情報のsectionsに心室性頻脈性不整脈のリスクが追加された。不整脈疾患を有する患者において,稀に心室性頻脈性不整脈が報告されている。稀なケースでは,これらのイベントが心静止,心停止,死亡につながっている。抗不整脈薬,ナトリウムチャネルを遮断する抗てんかん薬,pregabalin,ベータ遮断剤を含む心伝導系に影響する医薬品による治療を受けている患者においては注意して使用することなどについて記載。

 

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