海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.621　2008年1月31日発行

承認関連情報

FDA／Drug Shortages（2008.1.25）

Bayer HealthCare Pharms.，米FDAと協議しLeukine（Sargramostim）液500mcgバイアルの米国市場からの撤退を決定，EDTA（Edetate Disodium）を含めるよう製剤を変更したことに関連した有害反応（失神など）の自発報告の増加傾向を考慮して

EMEA／Press Release（2008.1.24）

EU・EMEA，糖尿病治療薬Roziglitazoneの製品情報の更新を勧告 『警告』に虚血性心疾患などの患者においてroziglitazoneの使用は推奨されないことについて，『禁忌』に急性冠症候群患者において使用してはならないことについて，新たに記載するよう勧告。EUにおいて入手可能なroziglitazone製剤Avandia（rosiglitazone maleate），Avandamet（rosiglitazone maleate／metformin），Avaglim（rosiglitazone maleate／glimepiride）が対象。

EMEA／Press Release（2008.1.24）

EU・EMEA，ヒトパピローマウイルスワクチンGardasilの安全性に関して声明を発行 接種を受けた女性の死亡が報告されたことについて，EMEA・CHMPはベネフィットはリスクを上回り，製品情報の変更の必要はないとしたこと，Gardasilの安全性の厳密な監視が継続される予定であることなどについて記載。

FDA／Class 1 Recall Notice（2008.1.25）

米FDA，Cordis Corp.のPTCAバルーンカテーテルDura Star RXおよびFire Star RXをクラスI回収に指定，バルーンが収縮しない可能性などが確認されたため

FDA／Firm Press Release（2008.1.25）

Baxter Healthcare，Heparin Sodium注射剤1000units／mL（10mLおよび30mLバイアル）の一部ロットを回収，有害反応報告（腹痛，血圧低下，灼熱感，胸痛，下痢など）の増加により

FDA News（2008.1.25）

米FDAおよびAM2 PAT, Inc.，Heparinおよび生理食塩水充填済みシリンジHeparin Lock FlushおよびNormal Saline IV Flushの全米における自主回収を通知，Serratia marcescens汚染が確認されたため，Sierra Pre-Filled IncおよびB.Braunのブランド名で販売

FDA Statement（2008.1.25）

米FDA，Ezetimibe／Simvastatin（Vytorin），Ezetimibe（Zetia），Simvastatin（Zocor）に関する実施中のデータ評価についてEarly Communicationを発行，Merck／Schering Plough Pharms.によるENHANCE試験の予備的結果を受けて ENHANCE試験ではヘテロ型家族性高コレステロール血症患者における頚部血管のアテローム性プラーク量についてezetimibe＋高用量simvastatinの併用（Vytorin）とsimvastatin単独を比較している。simvastatin単独と比較してVytorinにおいてLDLコレステロールのより大きな低減がみられたにもかかわらず，Vytorinとsimvastatinで頚動脈内壁のアテローム性プラーク量に顕著な違いはみられなかった。FDAは追加的な規制措置が必要か今後決定する予定であることなどについて記載。

EU・EMEA／Press Release（2008.1.24）

EMEA・CHMP，Pharmion Ltd.のThalidomide Pharmion（Thalidomide）の承認を勧告，65才を超えている，もしくは高用量化学療法が不可能な多発性骨髄腫に対する第一選択療法として

安全性情報

【今回，該当する副作用情報はございません。】