海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.630　2008年4月3日発行

承認関連情報

FDA／Early Communication About an Ongoing Safety Review of Montelukast（Singulair）（2008.3.27）

米FDA，Singulair（Montelukast）の使用と行動／情緒変化，自殺傾向，自殺の関連性について調査中であることについて，Early Communicationを発行

FDA／Communication about an Ongoing Safety Review Regranex

米FDA，Regranex（Becaplermin）ジェルについて，使用した糖尿病患者で癌による死亡リスクが上昇する可能性が示唆された試験データに基づき安全性評価を実施中

安全性情報

Clinical Problem-Solving：予期せぬ結果；BCG治療を受けた1症例の報告

Safdar N.（Univ. Wisconsin Sch. Med.，Ann Arbor／USA），ほか N. Engl. J. Med. 358（14）1496－1501／（2008．4．3） 原因不明の発熱がみられた患者は，以前に膀胱癌に対しBCG投与を受けており，この発熱は腎臓下大動脈に発生した，BCG感染による肉芽腫性疾患が原因であった。

大伏在静脈瘤に対するFoam Sclerotherapy（Polidocanol泡状硬化剤注入）中の微小塞栓症：2症例の報告

Ceulen R.P.M（GROW Sch. Oncology and Developmental Biology，Maastricht／Netherlands），ほか N. Engl. J. Med. 358（14）1525－1526／（2008．4．3）

Tramadol使用者における穿孔性消化性潰瘍と短期死亡率：集団ベースの研究

Tørring M.L.（Univ. Aarhus，Aarhus／Denmark），ほか Br. J. Clin. Pharmacol.65（4）565－572／（2008．4） 穿孔性消化性潰瘍による入院患者において，tramadolによる死亡率上昇は少なくともNSAIDsに匹敵する。

Maravirocの薬物動態に及ぼすCYP3A4阻害剤の影響：HIVプロテアーゼ阻害剤（PIs；Lopinavir，Saquinavir，Atazanavir，Tipranavir）単独またはPIsとRitonavir併用治療の影響；健常人における4つの無作為化プラシーボコントロール・オープンラベル試験

Abel S.（Pfizer Global R&D，Sandwich／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol.65（Suppl.1）27－37／（2008．4） CYP3A4阻害剤ketoconazoleとPIs（tipranavirを除く）はmaravirocの暴露量を増加させた。

CYP3A4阻害剤の併用・非併用におけるMaravirocの薬物動態に及ぼすCYP3A4誘導剤の影響：健常人における無作為化プラシーボコントロール・オープンラベル試験

Abel S.（Pfizer Global R&D，Sandwich／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol.65（Suppl.1）38－46／（2008．4） Maraviroc（以下M）暴露量はCYP3A4誘導剤（rifampicin，efavirenz）により有意に減少した。HIVプロテアーゼ阻害剤（PIs；lopinavir，saquinavir）はM暴露量を有意に増加させたが，M＋PIsレジメンへのefavirenz追加はこのリスクを低減させる。

Marviroc（UK－427－857）単回経口投与時の薬物動態に及ぼす抗レトロウイルス剤併用の影響：新規プローブ薬の相互作用研究：HIV陽性患者におけるオープンラベル並行群間試験

Pozniak A.L.（Chelsea and Westminster Hosp.，London／UK），ほか Br. J. Clin. Pharmacol.65（Suppl.1）54－59／（2008．4） Efavirenzはmaraviroc（以下M）の暴露量を減少させ，lopinavir／ritonavirはMの暴露量を増加させた。また，nevirapineはMの薬物動態に臨床的に有意な作用を及ぼさないことが示唆された。

妊婦におけるACE阻害剤とアンジオテンシン-II受容体遮断剤の有害作用

Branch R. L.（The Medical Sch.，Birmingham／UK） Adverse Drug Reaction Bulletin（246）943－946／（2007.10） 妊婦におけるACE阻害剤とアンジオテンシン-II受容体遮断剤の有害作用について述べている。これらのクラスの薬剤は胎児の発達に重大な有害作用を及ぼし，このリスクは妊娠中を通じて生じるとしている。

Nicorandil（Ikorel）に関連した潰瘍形成

Adverse Drug Reactions Advisory Committee（ADRAC） Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 27（2）6／（2008.4）

オーストラリアにおけるLumiracoxibの承認取り消し（重篤な肝毒性に関連して）

Adverse Drug Reactions Advisory Committee（ADRAC） Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 27（2）6-7／（2008.4）

Topiramateおよびその他医薬品（Sertraline，Tropicamide，Venlafaxine，Ipratropium Bromideなど）による緑内障

Adverse Drug Reactions Advisory Committee（ADRAC） Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 27（2）7-8／（2008.4）