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書籍


書籍番号 BB1801
書籍名 医薬品リスク管理計画(J-RMP)作成の手引き
−平成30年5月版−
編集 医薬品評価委員会
商品のサイズ 210P A4判   297×210
発行年月 2018/5
本体価格 製薬協会員:¥2,600
一般:¥3,900
数量  

平成24年4月の医薬品リスク管理計画の指針の導入により、本邦で医薬品の特性に応じた包括的、体系的な医薬品安全性監視・リスク最小化の可視化及び適時適切な評価・見直しの実施が平成25年4月から開始されました。その後、関連通知が発出され、後発医薬品の医薬品リスク管理計画の運用体制や医薬品医療機器情報提供ホームページへの公表の体制の拡充が図られ、後発品を含む製造販売業者(又は製造販売承認申請者)だけでなく、販売会社、医療従事者と一体となったリスク管理の構図が整備されてきました。
医薬品リスク管理計画書の文書は、後発品を含む製造販売業者(又は製造販売承認申請者)により作成されますが、このように文書化することで、規制当局だけでなく医師や薬剤師等の医療従事者の理解を得るツールと考えます。
医薬品リスク管理計画の体制の発展を目指し、医薬品評価委員会PMS部会と臨床評価部会が共同で平成24年10月に本手引き(暫定版)の初版、平成26年8月に更新版を発行しました。
その後、多数のRMPの文書が作成、公開されておりますが、承認申請後の照会事項や市販後の改訂時には、版管理や記載整備等の指摘があり、リスクの議論以外に時間を割きたくない等の意見も聞かれたことから、この度、本手引き(暫定版)の初版の改訂版として、RMP作成時の記載要領に特化した本書を発行することとしました。

<本体の目次>
はじめに
用語の定義
リスクマネジメントの概念
本書について
J-RMPの記載要領
RMP(案)の策定から承認までのプロセス
 J-RMP(案)の策定と承認申請(M1.11)
 照会対応(初回面談から専門協議前)
 J-RMP(案)から承認後までのタイムライン
 公知申請を行う場合
 配合剤の申請を行う場合に考慮する事項33
 治験から製造販売後臨床試験へ移行する場合に考慮する事項
 製造販売承認事項一部変更申請(一変申請)時
 製造販売後における新たなJ-RMPの作成について
 後発医薬品のJ-RMPについて
 総合機構の相談窓口について
J-RMPの提出
 J-RMPの提出
 新医薬品の承認時
 差換え願
 追加のリスク最小化活動の資材の配布について
J-RMPの改訂
 リスク等の評価と報告
 評価結果の報告
 改訂J-RMPの提出
再審査とRMP
 再審査に係る手続き
 再審査終了後のJ-RMP掲載について
その他
 総合機構への事前相談
 承認条件の取り扱いについて
 追加のリスク最小化活動の資材
J-RMPの公表
 公表の対象
 公表資料の内容
 J-RMP公表資料、J-RMPの概要及び提出内容確認票の作成
 公表資料の提出
参考
 J-RMPのバージョン管理
<付録の目次>
記載例
添付文書とJ-RMPの関連
医薬品リスク管理計画書のチェックリストの事例
公表用RMP概要付J-RMP(PDFファイル)作成方法(一例)
<通知一式>


書籍注文画面

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