製品情報概要審査会では、「製薬協コード・オブ・プラクティス」（製薬協コード）の第二編「医療用医薬品プロモーションコード」をうけて、「医療用医薬品製品情報概要記載要領」ならびに「医療用医薬品専門誌（紙）広告作成要領」を平成25年6月に改定いたしました。本冊子では、製品情報概要記載要領および広告作成要領の解釈と改定内容についてより理解を深めていただけるよう、詳細に解説をつけるとともに、これまでの審査事例を具体的に紹介しています。また、附則として製品情報概要とは別に各社が実際に作成すると考えられるプロモーション用資材や情報提供資材についても注意事項を記載しております。 さらに関係する法規類・通知類も掲載し、製品情報概要及び専門誌（紙）広告の作成や社内審査等の管理に携わっておられる方々必携の解説書として作成しました。 目次 医療用医薬品製品情報概要記載要領等の策定 1.策定の経緯 2.2013年6月改定の要点 3.ご利用の手引き 第１部 医療用医薬品製品情報概要作成上の留意点 Ⅰ.医療用医薬品製品情報概要記載要領に関する解説 第１章 記載項目 第２章 記載上の留意事項 1.基本的留意事項 2.データ（図表を含む：以下省略）の取り扱いについて 第３章 記載内容 1.表紙へ記載する項目 2.開発の経緯 3.特徴（特性） 4.製品情報（ドラッグインフォメーション） 5.臨床成績 6.薬物動態 7.薬効薬理 8.一般薬理試験及び毒性試験 9.製剤学的事項 10.取扱い上の注意 11.包装 12.関連情報 13.主要文献 14.製造販売業者の氏名又は名称及び住所（資料請求先を含む） 15.製品情報概要の作成又は改訂年月 第４章 特定の項目を紹介する製品情報概要の作成時の注意事項 1.記載項目 2.留意事項 附則 Ⅱ.医療用医薬品製品情報概要に関する指摘事項 1.表紙へ記載する項目 2.開発の経緯 3.特徴（特性） 4.製品情報（ドラッグインフォメーション） 5.臨床成績 6.薬物動態 7.薬効薬理（臨床薬理試験・非臨床試験・その他の薬理作用） 8.一般薬理試験及び毒性試験 9.製剤学的事項 10.取扱い上の注意 12.関連情報 14.製造販売業者の氏名又は名称及び住所（資料請求先を含む） 15.製品情報概要の作成又は改訂年月 16.その他 17.特定の項目を紹介する製品情報概要の作成時の注意事項 18.製品情報概要記載要領に準拠していない事例 第２部 医療用医薬品専門誌（紙）広告作成上の留意点 Ⅰ.医療用医薬品専門誌（紙）広告作成要領に関する解説 第１章 定義 第２章 通常広告 1.基本的留意事項 2.記載項目 3.記載上の留意事項 4.特定専門領域広告 第３章 品名広告 第４章 記事体広告 1.作成上の留意点 2.その他の留意事項 記載項目の対比 Ⅱ.医療用医薬品専門誌（紙）広告に関する指摘事例 1.キャッチフレーズ 2.しばり表現 3.有効性・安全性情報 4.品名広告 5.関連情報 6.文字サイズ 第３部 医療用医薬品製品情報概要・専門誌（紙）広告に関する通知等 ・広告関係薬事法令（抜粋） 薬事法（抜粋） 薬事法施行令（抜粋） 医薬品等適正広告基準 ・薬事法における医薬品等の広告の該当性について ・第二編 医療用医薬品プロモーションコード及び解説（抜粋） ・医療用医薬品製品情報概要記載要領（2013.6.1改定）・附則 ・医療用医薬品専門誌（紙）広告作成要領（2013.6.1改定） ・「警告」「禁忌」のパンフレット表紙への記載 ・医療用医薬品製品情報概要記載要領の関係通知 ・対照薬の提供及び譲受に関する申し合わせ（抜粋） ・市販直後調査マーク ・製薬協発信文書 平成13年3月6日「医療担当者向けホームページに関する留意事項について」 平成14年8月15日「医学専門誌（紙）に掲載する『記事体広告』について」 平成16年6月17日 「『医療用医薬品製品情報概要』等、プロモーション用印刷物について」 平成16年10月19日「出版社が発行する『治療症例集』等について」 平成19年3月27日「『学会発表要旨・記録集』について」 平成19年6月6日「後発医薬品に関わる説明会資料・社内資料について」 平成20年5月22日「社内研修資料の再点検のお願い」 平成21年7月13日「後発医薬品に関わるプロモーション活動についての緊急要請」 平成21年12月25日 「後発医薬品に関わるプロモーション活動についてのお願い（再徹底）」 平成22年2月22日「自社医薬品の有効性・安全性のアンケート調査結果の紹介について」 平成22年3月10日 「提携会社等と共同でプロモーション活動を行う場合の留意点について」 平成22年10月6日「自社医薬品に関する講演会等の内容について」 平成22年10月8日「医療関係者のコード理解促進への協力依頼」 平成22年10月21日「総合版製品情報概要への記載追加のお願い」 平成23年1月17日「製品一覧表作成時の注意点」 平成23年11月18日「医療関係者の肖像写真を掲載した製品広告中止のお願い」 平成24年3月1日「製薬協会員会社が扱う『自社後発医薬品』情報の提供について」 平成24年9月12日「製薬協会員会社が扱う『自社後発医薬品』情報の提供について（先発 品名の取り扱いに関する追加通知）」 ・平成23年9月14日（参考資料）日薬連発第590号 「『医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について（依頼）』に関する 日本製薬団体連合会の検討及び最終答申総括報告書について」 ・プロモーション用印刷物や広告等作成上の参考資料 ・審査のしくみ 1.審査機構 2.審査のながれ 3.指摘の基準と連絡・措置の考え方 ・新医薬品等の製品情報概要・広告等のモニター ・医療用医薬品製品情報概要審査会規則 ・医療用医薬品製品情報概要審査会運営要領 ・事務連絡 ・医療用医薬品製品情報概要管理責任者および実務責任者の責務 作成の参考事例 ・医療用医薬品（総合）製品情報概要 ・医療用医薬品専門誌（紙）広告 通常広告 品名広告 ・医療用医薬品製品情報概要・チェックリスト（モデル） ・『専門誌（紙）広告』記載内容チェックリスト（モデル1） ・『専門誌（紙）広告』記載内容チェックリスト（モデル2） 作成担当者一覧（製品情報概要審査会予備会議メンバー）
