海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.659　2008年10月30日発行

承認関連情報

Press Release（2008.10.23）

EU・EMEA，抗肥満薬Acomplia（Rimonabant）の販売承認の一時停止を勧告，本剤のベネフィットはもはやリスク（抑うつなどの精神障害）を上回らないとして

Health Canada／MedEffect（2008.10.28）

Health Canada，Vitamin C製剤2剤を（特に妊婦に対して）使用しないよう警告，Vitamin CではなくVitamin Aを用いて製造され健康リスクがあるとして

EMEA/CHMP/493770/2008（2008.10.23）

EMEA・CHMP，GlaxoSmithKline PLCの抗肥満薬Alli（Orlistat）60mgについてOTC薬としての販売認可を勧告，EU中央承認の医薬品として初めてのスイッチOTC

FDA News（2008.10.24）

米FDA，Spiration Inc.のIBV Valve Systemを承認，術後の肺空気漏れの制御に用いる肺弁膜システム

安全性情報

Drug Point：Co-amoxiclav（Amoxicillin／Clavulanate）による急性精神障害：1症例の報告

Bell C. L.（Royal Infirm. Edinburgh，Edinburgh／UK），ほか Br. Med. J.（9648）996／（2008．10．25）

極低出生体重児に対する早期Insulin治療：無作為化試験

Beardsall K.（Univ. Cambridge，Cambridge／UK），ほか N. Engl. J. Med. 359（18）1873－1884／（2008．10．30） 本試験は主要転帰（出産予定日における死亡率）の無益性と潜在的有害性に関する懸念のため早期に中止された。試験において，早期insulin治療群で，標準ケア群と比較して，28日目の死亡率が高く，特に出生体重が1kgを上回る新生児において低血糖が多くみられた。効果安全性評価委員会による頭部超音波分析で，早期insulin治療群における脳実質病変発生率の増加がみられた。 ※編集部注：同誌同号p.1951にKashyapらの論説が掲載されています。