海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.785　2011年6月2日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.5.31）

米FDA，Drospirenone（Yaz，Yasminなど）を含有する経口避妊薬について安全性評価を実施，血栓リスクが他の避妊薬と比較して高いとの研究結果を受けて

FDA NEWS RELEASE（2011.5.27）

米FDA，Optimer Pharms. Inc.のDificid（Fidaxomicin）を承認，Clostridium difficile感染症治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2011.5.27）

米FDA，Oceana Therapeutics Inc.の便失禁治療薬Solestaを承認，繊維療法などによる治療に失敗した18才以上の患者に対する注入用ジェル

安全性情報

プロトンポンプ阻害剤（PPIs）に関連した低マグネシウム血症のリスク

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 34，Number 3，Jun. 2011；p.81-84） 2011年3月までに豪TGAはPPIsによる有害事象が疑われる報告2545件を受け取り，そのうち6件（0.2％）が低マグネシウム血症の報告であった。PPIsの長期使用と低マグネシウム血症関連の重篤な有害事象（テタニー，痙攣，譫妄，不整脈など）が関連している可能性について，注意喚起していることなどについて記載。

小児における2011年季節性インフルエンザワクチンの使用

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 34，Number 3，Jun. 2011；p.81-84） 2010年インフルエンザシーズンに，季節性の3価インフルエンザワクチンを接種した小児において，発熱反応および熱性痙攣の症例が多く観察された。このため，2011年季節性インフルエンザワクチンについては，承認された適応と小児における使用の勧告が変更されている。Fluvaxの5才未満の小児への使用は承認されず，FluarixおよびAgrippalを9才未満の小児に使用することは推奨されないことなどについて記載。

日本におけるPrevenarと小児の死亡に関する調査：オーストラリアにとっての意味は?

Medicines Safety Update（Australian Prescriber Volume 34，Number 3，Jun. 2011；p.81-84） 小児の死亡と関連している可能性があるとして，日本において2011年3月に肺炎球菌ワクチンPrevenarおよびヒブワクチンActHIBの接種が一時的に見合わせられたことを受け，TGAは調査を行った。オーストラリアにおいてPrevenarと死亡との間に関連を示す安全性シグナルは見つからなかったと結論付けられたこと，Prevenarの使用に関する勧告に変更はないことなどについて記載。