海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.813　2011年12月22日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2011.12.19）

米FDA，SanofiのMultaq（Dronedarone）を永続性心房細動を有する患者に対して使用しないよう勧告

European Medicines Agency／News and press release archive（2011.12.16）

European Medicines Agency・CHMP，以下の医薬品などについて承認を勧告，2011年12月会合にて ・Esmya（ulipristal acetate）：PregLem France SAS；生殖年令にある成人女性の中等度～重度の子宮類線維症症状の術前治療として。 ・Vepacel（A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine (whole virion, vero cell derived, inactivated)）：Baxter Innovations GmbH；18才以上の成人における流行前または流行期のインフルエンザA（H5N1）の予防として。 ・Zelboraf（vemurafenib）：Roche Registration Ltd；成人のBRAF V600変異陽性の切除不能または転移性の黒色腫に対する単独療法として。 ・Galvus／Xiliarx／Jalra（vildagliptin）：Novartis Europharm Ltd；metformin療法が禁忌もしくは忍容できない，または食事および運動でのコントロールが不適切な2型糖尿病患者に対する単独療法として（適応拡大）。 ・Procoralan／Corlentor（ivabradine）：Les Laboratoires Servier；洞調律において心拍数75 bpm以上，βブロッカーが禁忌もしくは忍容できない，またはβブロッカー薬を含む標準療法との併用療法を受けている患者におけるNYHAクラスIIからIVの収縮機能障害を伴う慢性心不全に対して（適応拡大）。

FDA NEWS RELEASE（2011.12.16）

米FDA，Berlin Heartの小児用心臓補助装置EXCOR Pediatric Systemを承認

安全性情報

薬剤誘発高カリウム血症のメカニズム

Pucci M.（Solihull Hosp.，Solihull／UK） Adverse Drug Reaction Bulletin（271）1043–1046／（2011．12） 薬剤（直接的レニン阻害剤，ACE阻害薬，ARBs，アルドステロン拮抗薬，β遮断薬，NSAIDs，heparinなどの抗凝固薬，カルシニューリン阻害薬，corticosteroid（急な中止），カリウム保持性利尿薬，筋弛緩薬，抗不整脈薬，抗菌薬など）誘発の高カリウム血症のメカニズムについて記載。