海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.907　2013年11月14日発行

承認関連情報

FDA／MedWatch（2013.11.6）

米FDA，Lovenox（Enoxaparin）などの低分子Heparinの使用で新たな注意喚起 脊髄注射後の脊柱出血や麻痺のリスク軽減のため，enoxaparinなどの使用患者における脊髄カテーテル留置および抜去のタイミングを考慮することなど。

FDA NEWS RELEASE（2013.11.8）

米FDA，ジェネリック薬の製造会社に対し有害事象報告に応じて表示の更新を認めることを提案

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.11.8）

European Medicines Agency・PRAC，Acipimox含有医薬品の製造販売承認の変更を勧告

European Medicines Agency／News and press release archive（2013.11.8）

European Medicines Agency・PRAC，Diacerein含有医薬品のEUにおける製造販売承認停止を勧告 Diacereinのベネフィットがリスク（特に重度の下痢のリスクおよび肝臓に対する有害な作用など）を上回らないと結論付けたレビューを受けて。

FDA／MedWatch（2013.11.10）

米FDA，USPlabs LLCがダイエタリーサプリメントOxyElite Proを自主回収していることを通知 製品の使用と肝疾患との関連が示唆されることや不純物混入の可能性に関するFDAの通知を受けて。

安全性情報

糖尿病性腎症の治療のためのアンジオテンシン阻害薬の併用：多施設二重盲検無作為化試験（VA NEPHRON-D試験）

VA NEPHRON-D Investigators：Fried L. F.（Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System and Univ. Pittsburgh Sch. Med.，Pittsburgh／USA），ほか N. Engl. J. Med. 369（20）1892－1903／（2013．11．14） Losartan単独と比較しlisinopril併用時では急性腎障害および高カリウム血症のリスクが有意に上昇した。安全性に対する懸念のため，試験は早期に中止された。