海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）
No.913 2013年12月26日発行
承認関連情報
| FDA／MedWatch（2013.12.20） |
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米FDA，Ariad Pharms. Inc.のIclusig（Ponatinib）の販売再開を許可，使用患者を以前より限定するなど追加的な安全対策を要求
心臓発作や脳卒中などのリスクのため10月末に販売停止されていたことなど。 |
| China FDA HP（2013.12.20） |
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中国当局，BioKangtai（康泰生物）製造の遺伝子組換えB型肝炎ワクチン（Recombinant Hepatitis B Vaccine）の使用を禁止する通知を発表
中国FDAおよび中国National Health and Family Planning Commissionはこの通知において，湖南・広東・四川の3省でBioKangtaiのB型肝炎ワクチンを接種した乳児4例が死亡したことを発表。現時点で同社のB型肝炎ワクチン接種後の小児の死亡は7例となった（本ワクチンに関連のない死亡例も含む）。また，四川省のDongpo district保健当局によると，Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd.（北京天壇生物）製造のB型肝炎ワクチン接種後に新生児1例が死亡したことなど。 |
安全性情報
| 2型糖尿病およびステージ4の慢性腎疾患におけるBardoxolone Methyl：多施設無作為化二重盲検Phase III試験 |
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BEACON Trial Investigators：de Zeeuw D.（Univ. Groningen，Groningen／Netherlands），ほか
N. Engl. J. Med. 369（26）2492－2503／（2013．12．26）
Bardoxolone methylにより生じた心血管イベントの発生率がプラセボよりも高かったため，試験は早期に中止された。
※編集部注：同誌同号p.2549にHimmelfarbの論説が掲載されています。 |
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