海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.945　2014年8月21日発行

承認関連情報

FDA／Recall -- Firm Press Release（2014.8.13）

Amgen，Aranesp（Darbepoetin Alfa）（500μg）プレフィルドシリンジの自主的なリコールを発表 少数のシリンジにセルロースおよび／またはポリエステル微粒子が存在する可能性があるため，米国を除く十数ヵ国において予防措置として9ロットをリコールすることなど。

FDA NEWS RELEASE（2014.8.14）

米FDA，エボラウイルスの予防または治療をうたった製品がオンラインで販売されていることについて消費者に警告 FDAはこれらの不正な製品を監視し，消費者保護のために適切な措置をとることなど。

安全性情報

経皮的冠動脈インターベンションを予定している患者におけるBivalirudinとHeparinの比較：無作為化臨床試験のメタアナリシス

Cavender M. A.（Brigham and Women's Hosp. and Harvard Med. Sch.，Boston／USA），ほか Lancet（9943）599―606／（2014．8．16） Bivalirudinレジメンではheparinレジメンと比較して心筋梗塞およびステント血栓症のリスクが上昇した。 ※編集部注：同誌同号p.564にLincoffの論評が掲載されています。

多剤耐性結核とBedaquilineによる培養陰性化：Phase IIb試験

TMC207-C208 Study Group：Diacon A. H.（Stellenbosch Univ., Cape Town／South Africa），ほか N. Engl. J. Med. 371（8）723－732／（2014．8．21） バックグラウンドレジメン（fluoroquinolonesなど）との併用において，プラセボ群と比較して，bedaquiline群は死亡が多かった。 ※編集部注：同誌同号p.689にCoxらのPerspectiveが掲載されています。

Propofol注射中の疼痛の管理

Aronson J. K.（Nuffield Dept. Primary Care Health Sci.，Oxford／UK） Adverse Drug Reaction Bulletin（287）1107－1110／（2014．8）