海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.1011　2015年12月10日発行

承認関連情報

FDA NEWS RELEASE（2015.12.8）

米FDA，Alexion Pharms. Inc.のKanuma（Sebelipase Alfa）を承認，リソソーム酸リパーゼ欠損症の治療薬として

FDA NEWS RELEASE（2015.12.8）

米FDA，Baxalta Inc.のVONVENDI（von Willebrand Factor (Recombinant)）を承認，フォンヴィレブランド病の成人患者におけるオンデマンド療法および出血エピソードのコントロールとして

FDA NEWS RELEASE（2015.12.8）

米FDA，DignitanaのDigniCap Scalp Cooling Systemを承認，化学療法を実施している乳がん患者の脱毛低減で

安全性情報

JAMA Diagnostic Test Interpretation：高カリウム血症；1症例の報告

Palmer B. F.（University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas／USA），ほか JAMA 314（22）2405－2406／（2015．12．8） 患者は2型糖尿病，高血圧，慢性腎臓病であり，trimethoprim／sulfamethoxazole投与後に高カリウム血症を発症した。

駆出率の保たれた心不全におけるIsosorbide Mononitrate：多施設二重盲検クロスオーバー試験

NHLBI Heart Failure Clinical Research Network：Redfield M. M.（Mayo Clinic，Rochester／USA），ほか N. Engl. J. Med. 373（24）2314－2324／（2015．12．10） Isosorbide mononitrate投与群は，プラセボ群と比較して日常活動レベルが低下した。