海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.655　2008年10月2日発行

承認関連情報

EMEA/CHMP/496612/2008（2008.9.25）

EMEA・CHMP，Tysabri（Natalizumab）と進行性多巣性白質脳症（PML）リスクについて製品情報の改訂を勧告 この勧告は，12ヵ月を超えてTysabri単独による多発性硬化症治療を受けていた患者において新たに2症例のPMLが2008年7月に報告されたことを受けて行われたことなど。

FDA News（2008.9.29）

米FDA，41の長期臨床試験を評価し，コレステロール降下剤（Statins）による筋萎縮性側索硬化症（ALS）のリスク増加は示されなかったと発表

FDA／Early Communication about an Ongoing Safety Review（2008.9.26）

米FDA，ドイツで実施されたEpoetin Alfaの急性虚血性卒中発作への使用に関する臨床試験の予備的結果からの安全性所見についてEarly Communicationを発行，死亡率がプラシーボ群より高かったことについて（16％ vs 9％）

EMEA/CHMP/503956/2008 （2008.9.25）

Eli Lilly Nederland B.V.のZypadhera（olanzapine pamoate）：成人における統合失調症患者の維持療法として

安全性情報

Lesson of the Week：リンパ腫に対する化学療法（R‐CHOP：Rituximab，Cyclophosphamide，Doxorubicin，Vincristine，Prednisolone）後のB型肝炎の再活性化：死亡した1症例の報告

Dillon R.（Hinchingbrooke Hosp.，Huntingdon／USA），ほか Br. Med. J.（7672）756－758／（2008．9．27）

夫婦間での間接的なAzathioprine誘発のアレルギー性接触性皮膚炎：1症例の報告

Cooper H. L.（Univ. Southampton，Southampton／UK），ほか N. Engl. J. Med. 359（14）1524－1526／（2008．10．2） 男性患者はazathioprineを服用中の妻との接触により発症したと思われる。

輸血によるデング出血熱への感染：3症例（高令者を含む）の報告

Transfusion-Transmitted Dengue Infection Group：Tambyah P. A.（National Univ. Singapore，Singapore／Singapore），ほか N. Engl. J. Med. 359（14）1526－1527／（2008．10．2）

Trastuzumab誘発の肝毒性（肝酵素値上昇）：1症例の報告

Srinivasan S.（Wayne State Univ.，Detroit／USA），ほか Ann. Pharmacother. 42（10）1497－1501／（2008．10）

Pentobarbital（Propylene Glycol 40％ｖ/ｖ含有）持続注入を受けていた患者におけるPropylene Glycol誘発の乳酸アシドーシス：1症例の報告

Miller M. A.（Univ. Massachusetts Memorial Medical Cen.，Worcester／USA），ほか Ann. Pharmacother. 42（10）1502－1506／（2008．10）

Divalproex Sodiumによる遅発性好中球減少症：1症例の報告

Stoner S.C.（Univ. Missouri–Kansas City，Kansas City／USA），ほか Ann. Pharmacother. 42（10）1507－1510／（2008．10）

Duloxetineに関連した頻脈：1症例の報告

Stevens D.L.（OKDHS/Developmental Disabilities Services，Oklahoma City／USA），ほか Ann. Pharmacother. 42（10）1511－1513／（2008．10）

Sibutramineに関連したQT間隔延長と心停止：1症例の報告

Ernest D.（Box Hill Hosp.，Victoria／Australia），ほか Ann. Pharmacother. 42（10）1514－1517／（2008．10）

Colchicineによる致死的な相互作用と毒性発現の可能性：CYP3A4阻害剤に注意

Australian Adverse Drug Reactions Bulletin（Volume 27，Number 5，October 2008） clarithromycinとの併用における死亡例を含むcolchicine毒性など

フルオロキノロン系抗生物質と腱障害

Australian Adverse Drug Reactions Bulletin（Volume 27，Number 5，October 2008）

薬剤誘発性低ナトリウム血症：利尿薬および抗うつ剤における報告など

Australian Adverse Drug Reactions Bulletin（Volume 27，Number 5，October 2008）