海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.656　2008年10月9日発行

承認関連情報

FDA／Early Communication about an Ongoing Safety Review（2008.10.7）

米FDA，Tiotropium（Spiriva HandiHaler）に関して，UPLIFT試験の暫定的データを評価したことについて医療専門家に通知 Boehringer Ingelheimから受けた暫定結果によるとtiotropium bromideはプラシーボと比較して卒中発作リスクを増加させないことが示された。しかし，最近公表された2つの研究において，Spirivaの同クラスの薬において心血管イベントのリスク増加が示唆され，FDAは評価を継続しており，UPLIFTの最終データの評価を行う予定であることなど。

安全性情報

5αレダクターゼ阻害と股関節骨折リスクの関連性：ケース・コントロール研究

Jacobsen S． J．（Kaiser Permanente Southern California，Pasadena／USA），ほか JAMA 300（14）1660-1664／（2008．10．8） 5αレダクターゼ阻害剤への暴露は股関節部骨折リスクの上昇と関連しておらず，αブロッカーへの暴露において軽度のリスク上昇がみられた。

Botulinum toxin type A（Botox）と毒素の遠隔部位への拡散

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter／Vol. 18，No. 4，Oct. 2008／4pp

Case presentation：静脈内immune globulin（IVIG）；輸血関連急性肺障害（TRALI）と関連する可能性

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter／Vol. 18，No. 4，Oct. 2008／4pp

Cesium chlorideと心室性不整脈

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter／Vol. 18，No. 4，Oct. 2008／4pp

医療専門家および消費者への勧告の概要：2008年5月16日- 8月1日に出された重大な安全性情報

Health Canada，Canada Canadian Adverse Reaction Newsletter／Vol. 18，No. 4，Oct. 2008／4pp