海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.660　2008年11月6日発行

承認関連情報

Afssaps Home page／Communique de presse（2008.11.5）（フランス語）

Sanofi-Aventis，抗肥満薬Acomplia（Rimonabant）の全ての臨床試験を停止へ Sanofi-Aventisは，仏AFSSAPSを含む複数の規制当局からの勧告を受け，Acomplia（rimonabant）の全ての臨床試験を停止することを発表。AFSSAPSはフランスにおける500例を超える参加者の臨床試験においてAcomplia服用患者の自殺死5件を記録していると発表していること，Sanofi-Aventisは10月にEU・EMEAの勧告を受け，EUにおけるAcompliaの販売を停止していたことなどについて記載。

FDA News（2008.10.31）

米FDA，過活動膀胱治療薬Toviaz（Fesoterodine Fumarate）を承認，成人患者に対して1日1回投与，ドイツSchwarz Pharma（ベルギーUCB SA傘下）が製造しPfizer Inc.が販売

安全性情報

Estrogenを服用していない閉経後女性のリビドー低下に対するTestosteroneパッチ（Intrinsa）：プラシーボコントロール試験

APHRODITE Study Team：Davis S. R.（Alfred Hosp.，Prahran／Australia），ほか N. Engl. J. Med. 359（19）2005－2017／（2008．11．6） 本試験においてtestosteroneは性機能において大きくないが意味のある改善をもたらした。試験においてtstosterone投与群の4例（1例は無作為化前に症状発現）が乳癌と診断されたが，プラシーボ群では乳癌の症例はみられなかった。 編集部注：同誌同号p.2047にHeimanらの論説が掲載されています。