海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.663　2008年11月27日発行

承認関連情報

EMEA／PRESS RELEASE／EMEA/CHMP/613852/2008（2008.11.20）

EU・EMEA，Janssen-Cilag International NVのオピオイド鎮痛薬Fentanylの経皮送達システムIonsys（Fentanyl Hydrochloride）の販売承認の一時停止を勧告，送達システムの欠陥によりFentanyl過量投与を引き起こす可能性

MedWatch／Safety Alerts（2008.11.4）

米FDA，てんかん発作のコントロールに用いられるPhenytoin（Dilantin，Phenytek）およびFosphenytoin Sodium（Cerebyx）が，アジア系患者において重篤な皮膚反応リスク上昇を引き起こす可能性について調査中，医療専門家に注意喚起

EMEA／PRESS RELEASE／EMEA/CHMP/606566/2008 corr. 2（2008.11.21）

EMEA・CHMP，10月会合で複数薬について協議 ・Amgen Inc.のNplate（romiplostim）：成人における慢性免疫性特発性血小板減少性紫斑病に対して ・Novartis AGのRasilez HCT（aliskiren hemifumarate／hydrochlorothiazide）：aliskirenまたはhydrochlorothiazideのみでは適切にコントロールされない成人における本態性高血圧に対する代替として ・Roche Holding AGのRoActemra（tocilizumab）：これまで1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ剤およびTNF阻害剤による治療を受け適切な効果が得られない，またはこれら治療に不耐容の中等度～重度の関節リウマチの成人患者に対して，methotrexateと併用または単独で ・Janssen-Cilag International NVのStelara（ustekinumab）：他の全身療法に応答しない成人における中等度～重度の尋常性乾癬に対して ・Les Laboratories ServierのValdoxan／Thymanax（agomelatine）：成人における大うつ病エピソードに対して ・Biopharma Basilea Pharmaceutica AGの抗生物質Zevtera（ceftobiprole medocaril）：複雑性皮膚・軟部組織感染症に対して

安全性情報

安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸入Corticosteroids：システマティックレビューおよびメタアナリシス

Drummond M. B.（Johns Hopkins Univ.，Baltimore／USA），ほか JAMA 300（20）2407－2416／（2008．11．26） 吸入corticosteroids療法は，6ヵ月～3年の追跡期間中の生存率を改善せず，肺炎リスクを増加させたことなどについて記載。

PiperacillinによるFlucloxacillinの腎尿細管への分泌阻害（薬物動態学的相互作用による総クリアランス低下）：健常志願者における無作為化交差試験

Landersdorfer C. B.（IBMP－Inst. for Biomedical and Pharm. Res.，Nurnberg-Heroldsberg／Germany），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 66（5）648－659／（2008．11）

妊娠中のParoxetineおよびFluoxetine：プロスペクティブ多施設コントロール観察研究

Diav-Citrin O.（Israel Ministry Health，Jerusalem／Israel），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 66（5）695－705／（2008．11） 本研究により，妊娠第一トリメスターにおけるfluoxetine暴露と心血管系異常の関連が示唆された。

50才の女性におけるFlavoxate（Urispas）経口投与後の両側性急性閉塞隅角緑内障：1症例の初めての報告

Mohammed Z. S.（Aligarh Muslim Univ.，Aligarh／India），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 66（5）726－727／（2008．11）