海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.666　2008年12月18日発行

承認関連情報

Joint Meeting of Drugs Advisory Committees／Briefing Information

米FDA諮問委員会，長時間作用型β作動薬を含有する製品の小児および成人におけるベネフィット／リスクを評価 吸入corticosteroidと組合わせた製品Advair（salmeterol／fluticasone）およびSymbicort（budesonide／formoterol）について，ベネフィットはリスクを上回ると判断したこと，corticosteroidを含まない製品Serevent（salmeterol）およびForadil（formoterol）については，ベネフィットはリスクを上回らないと判断したことなど。

FDA／MedWatch（2008.12.11）

米FDA，腸管洗浄に用いられるSodium Phosphate経口製剤（Visicol，OsmoPrep）について，急性腎障害に関して枠囲み警告の表示を要求

FDA News（2008.12.16）

米FDA，抗てんかん剤による自殺念慮および自殺行動リスクについて，メーカーに対して警告表示を要求

FDA News（2008.12.15）

米FDA，未承認機器2種（VIBE device，HLX8 device）のClass1回収を通知 因果関係は不明であるが使用中に1例の死亡報告があることなど。

安全性情報

汚染Heparinに関連した有害反応の発生：米CDCの疫学調査

Blossom D. B.（CDC，Atlanta／USA），ほか N. Engl. J. Med. 359（25）2674－2684／（2008．12．18） 過硫酸化コンドロイチン硫酸（OSCS）汚染heparinは有害反応（多くは投与後30分以内に生じる低血圧，悪心，呼吸困難を特徴とする）と疫学的に関連していた。

Solifenacinに関連したQT延長およびtorsade de pointes：1症例（高令者）の初めての報告

Asajima H.（Kitami Red Cross Hosp.，Kitami／Japan），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 66（6）896－897／（2008．12）

Cat’s Claw（Uncaria tomentosa）とプロテアーゼ阻害剤の相互作用（Atazanavir，RitonavirおよびSaquinavirのCmin上昇）：1症例の初めての報告

Galera Lopez R.M.（Hosp. Univ. Vall d’ Hebron，Barcelona／Spain），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 64（12）1235－1236／（2008．12）