海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.667　2008年12月25日発行

承認関連情報

FDA News（2008.12.17）

米FDA，2型糖尿病治療薬における心血管リスクの評価に関する新たな勧告を発表

Health Canada／Dear Health Care Professional（2008.12.16）

Genentech Inc.，がん治療薬Avastin（Bevacizumab）の適応外使用に関連した副作用について医療専門家に通知 Avastinを加令黄斑変性症治療薬である高額なLucentis（ranibizumab）の代替として使用している医師がいること，副作用36例は全てカナダで報告されており，32例は眼の重篤な炎症性反応，多くの報告（25例）において同一の製造ロットが用いられていたことなどについて記載。

FDA／MedWatch／Safety Alerts（2008.12.24）

KV Pharm.，FDAの承認を得ている錠剤の医薬品全ての出荷を自主的に停止，また，鎮痛管理に用いるHydromorphone HCl 2mg錠（1ロット）を，所定より大きい錠剤が混入している可能性があるとして米国全域で回収

EMEA／PRESS RELEASE／EMEA/CHMP/670724/2008-corr.（2008.12.18）

EMEA・CHMP，2008年12月会合で複数薬について協議 以下の薬剤などについて承認勧告されたこと（positive opinion），その他適応拡大，評価などについて記載。 ・Eli Lilly & Co.のEfient（prasugrel）：急性冠症候群に対して経皮的冠動脈形成術を受けた患者におけるアテローム性心血管イベント予防に対して ・Pfizer Inc.のFablyn（lasofoxifene）：骨折リスクのある閉経後女性の骨粗鬆症に対して ・Ferring Pharms. A／SのFirmagon（degarelix）：進行前立腺がんに対して ・Sanofi AventisのインフルエンザワクチンIntanza／IDflu ・Intercell AGの日本脳炎ワクチンIxiaro：成人における日本脳炎予防に対して ・IDM Pharma S.A.のMepact（mifamurtide）：非転移性の骨肉腫に対して

EMEA／PRESS RELEASE／EMEA/CHMP/670724/2008-corr.（2008.12.18）

EMEA・CHMP，Actelion Ltd.のZavesca（Miglustat）のEUにおける適応拡大について承認を勧告，ニーマン・ピック病の治療薬として

安全性情報

早産に対する出産前Corticosteroids（Betamethasone（Celestone）またはDexamethasone）の複数回投与（MACS試験）：多施設二重盲検無作為化試験

MACS Collaborative Group：Murphy K. E.（Univ. Toronto，Toronto／Canada），ほか Lancet（9656）2143－2151／（2008．12．20） 出産前の母親に対する14日間毎のcorticosteroids複数回投与は早産の転帰を改善せず，新生児の出生時体重，身長，頭囲の減少に関連していたことなどについて記載。 ※同誌同号p.2094にNewnhamらの論評が掲載されています。