海外安全性情報速報
JAPIC Pharma Report 海外医薬情報（速報）

No.669　2009年1月15日発行

承認関連情報

FDA News（2009.1.8）

米FDA，コレステロール低下薬Ezetimibe／Simvastatin（Vytorin），Ezetimibe（Zetia），Simvastatin（Zocor）の安全性評価（ENHANCE試験データ）に関する最新情報を発表，LDLコレステロールの低下が有益であるとのFDA見解は変更せず

SFDA／What's New（2009.1.12）

中国SFDA，減量薬Fenfluramine Hydrochlorideの製剤および原料について，製造／販売／使用の中止を指示し，有効成分の承認（番号）を取り消し，リスク（心弁膜障害および肺動脈高血圧）がベネフィットを上回るとして

FDA／Follow-up to the March 27, 2008 Communication（2009.1.13）

米FDA，実施中のSingulair（Montelukast）および類似薬（Zafirlukast，Zileuton）の安全性評価（自殺傾向，気分および行動障害について）に関する最新情報を発表 自殺傾向に関する各製造業者から提出されたプラシーボ・コントロール試験データの概要，気分および行動障害に関する臨床試験データの評価は継続することなどについて記載。

安全性情報

非定型抗精神病薬と心突然死のリスク：レトロスペクティブコホート研究

Ray W. A.（Vanderbilt Univ. Sch. Med，Nashville／USA），ほか N. Engl. J. Med. 360（3）225－235／（2009．1．15） 定型（thioridazine，haloperidolなど）および非定型（clozapine，quetiapine，olanzapine，risperidoneなど）の抗精神病薬の現使用者において，心突然死のリスクは同様に，用量に依存して増加した。

依存症治療薬Ibogaine誘発のQT延長症候群：1症例の報告

Hoelen D. W. M.（Univ. Med. Cen. Utrecht，Utrecht／Netherlands），ほか N. Engl. J. Med. 360（3）308－309／（2009．1．15）

Tigecycline投与に関連した高Ciclosporin血清中濃度：1症例の報告

Stumpf A. N.（Leiden Univ. Med. Cen.，Leiden／Netherlands），ほか Eur. J. Clin. Pharmacol. 65（1）101－103／（2009.1）

高用量Methotrexate治療におけるプロトンポンプ阻害剤の併用はMethotrexateの血漿からの消失を遅延させる：多重ロジスティック回帰分析

Suzuki K.（Univ. Tsukuba，Ibaraki／Japan），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 67（1）44－49／（2009．1）

ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗剤（Amlodipine，Nifedipineなど）の使用者におけるNOS1AP遺伝子多型（rs10494366）は心血管系死亡の上昇と関連している：クローズドコホート研究

Becker M. L.（Inspectorate for Health Care，Hague／Netherlands），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 67（1）61－67／（2009．1）

成人男性におけるMirtazapine誘発の悪夢：1症例の報告

Dang A.（Goa Med. Coll.，Goa／India），ほか Br. J. Clin. Pharmacol. 67（1）135－136／（2009．1）